隨著cfda加入ich，以及fda多年以來對qbd理念的推廣，對現代生物制藥，尤其是單抗和融合蛋白等大分子，從cmc、臨床和后的生產環節進行準確和穩定的控制，提出了更高的要求和挑戰。
開啟生物制藥qbd的金鑰匙—doe&mvda
隨著cfda加入ich，以及fda多年以來對qbd理念的推廣，對現代生物制藥，尤其是單抗和融合蛋白等大分子，從cmc、臨床和后的生產環節進行準確和穩定的控制，提出了更高的要求和挑戰。過程分析技術(pat)中的doe和mvda能有效幫助企業解決這些棘手的問題，因為它能夠在生產規模scale down模型建立的基礎上，于臺式反應器甚至微型反應器規模進行doe設計，找出穩定的設定點以及設計空間和操作空間。另一方面，在商業化生產階段，mvda借助pca和opls等數學模型,建立生產過程中眾多在線和離線變量,構建與表達量、質量之間隨時間變化的多變量回歸關系，識別哪些過程因素會影響終產品表達和質量，幫助企業在生產失敗之前做出及時、有效的判斷，從而提高生產的穩定性和靈活性，全面保證藥品生產安全。
講師介紹
王琦
賽多利斯中國區上游生物反應器和過程分析技術應用專家
華東理工大學生物化工碩士。超過6年的生物制藥行業經驗，3年干細胞培養科研項目經驗，精通細胞株構建、小試工藝開發和中試臨床前樣品生產等。近年來專注于一次性生物反應器系統和過程分析技術在單抗和疫苗行業的應用。
講座時間
2018年7月16日 15:00-16:00
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