在醫藥新環境下,飛檢已成為新常態。而隨著撤銷gmp、gsp認證、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》等政策的發布,飛檢風暴席卷全國。有專家預計,2018年藥企飛檢沒有嚴,只有更嚴……從一些地方發布的飛檢計劃也可以證實這一點。
浙江:藥企飛檢覆蓋率不低于20%
筆者了解到,3月19日浙江省杭州市*發布通知,印發2018年杭州市藥品經營企業飛行檢查計劃。根據計劃,飛檢對藥品批發企業和零售連鎖總部的覆蓋率不低于20%。另外,各區、縣(市)局(分局)對轄區內的批發、連鎖、零售企業開展飛檢覆蓋率不低于20%。
據悉,飛檢內容包含6個部分,包括為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件;從個人或者無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的單位購進藥品;向無合法資質的單位或者個人銷售藥品、知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品等。此次飛行檢查將從3月開始,11月底前全部完成。
安徽:公布方案 15%的藥企將被飛檢
1月30日,安徽下發2018年全省藥品經營企業飛行檢查工作方案,明確合肥、阜陽、亳州為飛行檢查的重點區域。根據方案,安徽對全省藥品批發企業開展的飛行檢查覆蓋率將不低于15%,并做到16個市全覆蓋。
飛檢內容也包括6個部分,不過和杭州不一樣的是,如果存有以下行為,藥企將直接作為檢查對象。即凡是日常管理水平低、購銷渠道混亂的;投訴舉報或有線索表明存在質量安全風險的;頻繁變更經營許可事項的;疫苗配送等企業,都會直接作為檢查對象。安徽飛檢將對檢查對象采用隨機抽取的方式。
黑龍江:對50家(次)藥企開展飛藥品gmp跟蹤檢查
3月12日,黑龍江省發布2018年省藥品生產環節監督檢查計劃。計劃表明,將對省內50家(次)藥品生產企業開展藥品gmp跟蹤檢查,同時對五種情形開展專項檢查,對六種情形進行飛行檢查。
專項檢查包括中藥注射劑提取物、多組分生化藥安全性、醫療機構制劑室、中藥提取物合法來源、數據可靠性。飛行檢查包括投訴舉報或者其它來源線索表明可能存在藥品質量安全風險的;涉嫌嚴重違反藥品質量管理規范要求的;2017年以來,監督抽驗發現多批次產品不合格的制劑企業、監督抽檢發現產品不合格的中藥飲片生產企業;藥品不良反應/事件提示可能存在藥品質量安全風險的;對省內血液制品生產企業至少開展一次飛行檢查;其他需要開展飛行檢查情形的。
遼寧:飛檢將側重10項違法行為
3月13日,遼寧省也發布了2018年省本級監督檢查計劃。根據計劃,將對50家藥品生產企業進行跟蹤檢查,對40家藥品經營企業主要檢查gsp執行情況,側重10項違法行為,并將檢查藥品零售企業、診所共100家,檢查醫療器械生產企業20家、醫療器械經營企業14家、醫療器械使用單位14家。
筆者獲悉,飛檢將于11月底完成。其中,4月至7月,每月檢查醫療器械生產企業2家;8月至11月,每月檢查醫療器械生產企業3家;5月至11月,每月檢查醫療器械經營企業和使用單位各2家。對醫療器械生產企業飛行檢查為全項目檢查,對醫療器械經營企業和使用單位的檢查為重點抽查。
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