疾控中心類實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)要素
一、總體布局
疾控中心實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)要符合現(xiàn)行的有關(guān)生物安全標(biāo)準(zhǔn)。
疾控中心實(shí)驗(yàn)室的空氣具有潔凈度的要求，潔凈等級(jí)按病原性微生物實(shí)驗(yàn)和污染程度確定，其地理位置應(yīng)選擇遠(yuǎn)離人煙稠密、交通繁忙和空氣、水源、噪聲嚴(yán)重污染地區(qū)。疾控中心實(shí)驗(yàn)室要按照功能用途劃區(qū)布置，將實(shí)驗(yàn)室與各區(qū)嚴(yán)格分開，人流、物流路徑分明，有污染排放的區(qū)域要設(shè)在實(shí)驗(yàn)室的下風(fēng)向，吸風(fēng)口設(shè)在上風(fēng)向，實(shí)驗(yàn)室周圍不宜種植飛揚(yáng)花粉、絨毛和落葉的植物。
疾控中心實(shí)驗(yàn)室不同于其他醫(yī)療工程。其區(qū)別在于，不僅要求防止環(huán)境因素對(duì)實(shí)驗(yàn)室的污染和實(shí)驗(yàn)之間的交叉污染，同時(shí)還要防止實(shí)驗(yàn)過程中所使用的生物危害和潛在生物危害不致向周圍環(huán)境釋放造成污染。
二、設(shè)計(jì)概念
1.設(shè)計(jì)理念
（1）確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的物理控制對(duì)產(chǎn)品、環(huán)境和操作人員的保護(hù)作用；
（2）確定潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)、污染區(qū)和半污染區(qū)，以及連帶輔助區(qū)的功能和用途；
（3）確定需要封閉或不需要封閉的操作區(qū)域；
（4）確定一次屏障、二次屏障的凈化控制方法；
（5）試驗(yàn)和化驗(yàn)要合理的分開；
（6）暖通空調(diào)、真空、壓縮空氣、供水系統(tǒng)、消毒滅菌要符合gmp要求；
（7）確定不同區(qū)域的氣流流向和流速；
（8）確定原材料、設(shè)備、產(chǎn)品和生物廢料的流向；
（9）滿足“三廢”排放標(biāo)準(zhǔn)；
（10）確定人員，特別是關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)操作人員的流向和控制；
（11）確定防止?jié)撛谖：ξ镔|(zhì)釋放的措施；
（12）突發(fā)性“故障”的緊急關(guān)閉和自救方案；
（13）防火、保衛(wèi)設(shè)施；
（14）備用：電源、通訊、控制設(shè)施。
2.生物危害因素
生物危害的根源是病原微生物，其危害程度的大小取決于病原性微生物的種屬、形態(tài)、抗原、變異等特性以及人體的免疫防御功能。病原性微生物形成生物危害的致病作用，取決于病原性微生物的毒力、侵襲力、數(shù)量和侵入部位。
3.生物危害的污染途徑
病原性微生物對(duì)實(shí)驗(yàn)工作者的感染，一般都是意外的吸入、吞咽以及創(chuàng)傷、接種或注射等途徑造成的。吞咽和皮膚接觸這兩種侵入方式均可在操作時(shí)當(dāng)場(chǎng)察覺，能從操作步驟上注意防范。吸入途徑的感染，由于其數(shù)量較小，散發(fā)于實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境氣氛中，除非濃度過高，形成可見的類似霉菌孢子的云霧或成品飛揚(yáng)的粉塵以外，一般往往難以察覺。這些數(shù)量較小的病原性微生物隨著氣溶膠進(jìn)行傳播，據(jù)統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)過程80%的感染都起因于氣溶膠的危害造成。氣溶膠是以膠體狀態(tài)懸浮在大氣中的液態(tài)或固體微粒，其直徑在0.01μm~200μm之間，一般約為1-5μm，是適宜引起感染作用的尺寸，肉眼不能發(fā)現(xiàn)。氣溶膠的顆粒大小與其危害程度的關(guān)系至關(guān)密切，顆粒越細(xì)，在空氣中的懸浮時(shí)間越長，越容易穿透普通的過濾介質(zhì)，越容易潛入呼吸系統(tǒng)的深部。
4.常見的實(shí)驗(yàn)操作的危險(xiǎn)
液體操作、接種操作、瓊脂培養(yǎng)、深層培養(yǎng)、離心分離、注射操作、塞蓋操作，以及使用的器械、工具和器皿等。
三、設(shè)計(jì)方案
自上所述，疾控中心實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)是一個(gè)分工極細(xì)、專業(yè)*、施工技術(shù)*的生物醫(yī)療工程。
設(shè)計(jì)中還要注意到：①征求使用者和操作者的意見，確定工藝流程圖；②按照四類病原體的特性和污染途徑，確定控制技術(shù)方案和滅菌殺菌方案；③根據(jù)氣溶膠特性和實(shí)驗(yàn)操作的危險(xiǎn)，制定出潔凈度、氣流流向、流速和壓差梯度參數(shù)；④有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)室自成一區(qū)，獨(dú)立傳遞，動(dòng)物尸體要*焚尸滅菌后，才能傳出；⑤確定所有的實(shí)驗(yàn)設(shè)備、工具、箱柜、臺(tái)案數(shù)量和尺寸；⑥確定實(shí)驗(yàn)室的預(yù)警、關(guān)閉、自救和逃生方案。
1.人流和物流
（1）人流：
初更室—氣閘更衣室—淋浴更衣室—緩沖室—進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)。離開時(shí)進(jìn)入凈身室（房間負(fù)壓），脫下身上所有的衣物，衣物放入雙門藥液浸泡柜（或其他方式消毒柜）內(nèi)（雙門藥液浸泡柜的門設(shè)計(jì)成控制式的，不允許同時(shí)打開）；然后進(jìn)入淋浴室淋??；淋浴后進(jìn)入記錄室，登記記錄自己的工作和身體污染情況，然后拿著身體狀況表進(jìn)入體檢室，作污染和常規(guī)檢查或住室觀察，無問題進(jìn)入氣閘更衣室換上自己的衣服下班。
（2）物流
物流：設(shè)計(jì)成單向性的，從專門的庫房（或暫存間）進(jìn)入緩沖間，再進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。離開時(shí)必須通過雙門熱壓滅菌鍋進(jìn)入另一個(gè)緩沖間（雙門熱壓滅菌柜的門設(shè)計(jì)成控制式的，不允許同時(shí)打開）。任何物料只要進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)，就不能原路返回。
2.三廢處理
a.廢水：廢水處理的方法是根據(jù)廢液的性質(zhì)確定的處理方法的。一般采取的方法有：化學(xué)處理方法、物理處理方法、生物處理方法。
由于疾控實(shí)驗(yàn)室排放廢水里包含大量細(xì)菌病毒，而且還有重金屬和有機(jī)物，成分復(fù)雜，所以常常采用絮凝沉淀、生物降解、多重吸附、消毒殺菌、復(fù)合過濾為一體的處理模式。
b.廢氣：廢氣處理可采用的方法有：加熱滅菌方法、高效過濾器方法、混合滅菌方法、火焰滅菌方法等。
c.固體廢料：固體廢料的處理方法有：蒸汽滅菌方法、氣體熏蒸方法、液體浸泡方法、輻射滅菌方法、焚燒處理方法等。
3.建筑
主體結(jié)構(gòu)采用土建方法，有抗8級(jí)以上地震能力，在溫度變化和振動(dòng)情況下不產(chǎn)生裂紋和縫隙，建筑為單層和多層均可。盡可能是獨(dú)立的多層建筑，按工藝要求分層劃區(qū)，便于實(shí)驗(yàn)和管理。
（1）墻板和頂板：室內(nèi)裝修材料與潔凈廠房的裝修材料不一樣，彩鋼復(fù)合板不宜在疾控中心實(shí)驗(yàn)室中使用；原因在于板與板之間的插接縫隙太大，雖然打膠密封，但在四季溫度變化中很快裂出縫隙。
（2）地面：地面應(yīng)光滑、平整、不起灰、耐腐蝕、耐沖擊、不積聚靜電、易除塵清洗。
（3）根據(jù)病原性微生物的生物危害和致病特點(diǎn)，要合理匹配實(shí)驗(yàn)室房間和凈化設(shè)施，每個(gè)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目與凈化設(shè)施要自成系統(tǒng)，而且操作中的傳遞距離要近，盡可能是在凈化設(shè)施內(nèi)傳遞，這樣凈化設(shè)備可以制造成群組性的，傳遞停留處設(shè)有氣閘倉，而且每個(gè)實(shí)驗(yàn)階段的凈化設(shè)備要獨(dú)立房間自成系統(tǒng)，房間之間用氣閘倉連接，防止環(huán)境污染。
不同的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，采取不同的潔凈技術(shù)手段。如放射性元素的實(shí)驗(yàn)室凈化，就區(qū)別于其它的實(shí)驗(yàn)室凈化。在制造凈化設(shè)備時(shí)，在結(jié)構(gòu)上要安裝防射線穿透的材料，根據(jù)放射性元素的慣性和擴(kuò)散原理，采用霧化離心技術(shù)，并且根據(jù)放射性元素的衰變期來決定排放控制方法和時(shí)間。在制造凈化設(shè)備時(shí)，可以安裝機(jī)械手和電視監(jiān)控系統(tǒng)。
疾控中心實(shí)驗(yàn)室要有高水平的自動(dòng)化控制系統(tǒng)和安全報(bào)警系統(tǒng)，有的房間要設(shè)立平衡壓力的值班風(fēng)機(jī)，要害房間要安裝緊急關(guān)閉系統(tǒng)和自救逃生系統(tǒng)，確保疾控中心實(shí)驗(yàn)室的安全使用。
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疾控中心實(shí)驗(yàn)室不同于其他醫(yī)療工程。其區(qū)別在于，不僅要求防止環(huán)境因素對(duì)實(shí)驗(yàn)室的污染和實(shí)驗(yàn)之間的交叉污染，同時(shí)還要防止實(shí)驗(yàn)過程中所使用的生物危害和潛在生物危害不致向周圍環(huán)境釋放造成污染。
二、設(shè)計(jì)概念
1.設(shè)計(jì)理念
（1）確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的物理控制對(duì)產(chǎn)品、環(huán)境和操作人員的保護(hù)作用；
（2）確定潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)、污染區(qū)和半污染區(qū)，以及連帶輔助區(qū)的功能和用途；
（3）確定需要封閉或不需要封閉的操作區(qū)域；
（4）確定一次屏障、二次屏障的凈化控制方法；
（5）試驗(yàn)和化驗(yàn)要合理的分開；
（6）暖通空調(diào)、真空、壓縮空氣、供水系統(tǒng)、消毒滅菌要符合gmp要求；
（7）確定不同區(qū)域的氣流流向和流速；
（8）確定原材料、設(shè)備、產(chǎn)品和生物廢料的流向；
（9）滿足“三廢”排放標(biāo)準(zhǔn)；
（10）確定人員，特別是關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)操作人員的流向和控制；
（11）確定防止?jié)撛谖：ξ镔|(zhì)釋放的措施；
（12）突發(fā)性“故障”的緊急關(guān)閉和自救方案；
（13）防火、保衛(wèi)設(shè)施；
（14）備用：電源、通訊、控制設(shè)施。
2.生物危害因素
生物危害的根源是病原微生物，其危害程度的大小取決于病原性微生物的種屬、形態(tài)、抗原、變異等特性以及人體的免疫防御功能。病原性微生物形成生物危害的致病作用，取決于病原性微生物的毒力、侵襲力、數(shù)量和侵入部位。
3.生物危害的污染途徑
病原性微生物對(duì)實(shí)驗(yàn)工作者的感染，一般都是意外的吸入、吞咽以及創(chuàng)傷、接種或注射等途徑造成的。吞咽和皮膚接觸這兩種侵入方式均可在操作時(shí)當(dāng)場(chǎng)察覺，能從操作步驟上注意防范。吸入途徑的感染，由于其數(shù)量較小，散發(fā)于實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境氣氛中，除非濃度過高，形成可見的類似霉菌孢子的云霧或成品飛揚(yáng)的粉塵以外，一般往往難以察覺。這些數(shù)量較小的病原性微生物隨著氣溶膠進(jìn)行傳播，據(jù)統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)過程80%的感染都起因于氣溶膠的危害造成。氣溶膠是以膠體狀態(tài)懸浮在大氣中的液態(tài)或固體微粒，其直徑在0.01μm~200μm之間，一般約為1-5μm，是適宜引起感染作用的尺寸，肉眼不能發(fā)現(xiàn)。氣溶膠的顆粒大小與其危害程度的關(guān)系至關(guān)密切，顆粒越細(xì)，在空氣中的懸浮時(shí)間越長，越容易穿透普通的過濾介質(zhì)，越容易潛入呼吸系統(tǒng)的深部。
4.常見的實(shí)驗(yàn)操作的危險(xiǎn)
液體操作、接種操作、瓊脂培養(yǎng)、深層培養(yǎng)、離心分離、注射操作、塞蓋操作，以及使用的器械、工具和器皿等。
三、設(shè)計(jì)方案
自上所述，疾控中心實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)是一個(gè)分工極細(xì)、專業(yè)*、施工技術(shù)*的生物醫(yī)療工程。
設(shè)計(jì)中還要注意到：①征求使用者和操作者的意見，確定工藝流程圖；②按照四類病原體的特性和污染途徑，確定控制技術(shù)方案和滅菌殺菌方案；③根據(jù)氣溶膠特性和實(shí)驗(yàn)操作的危險(xiǎn)，制定出潔凈度、氣流流向、流速和壓差梯度參數(shù)；④有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)室自成一區(qū)，獨(dú)立傳遞，動(dòng)物尸體要*焚尸滅菌后，才能傳出；⑤確定所有的實(shí)驗(yàn)設(shè)備、工具、箱柜、臺(tái)案數(shù)量和尺寸；⑥確定實(shí)驗(yàn)室的預(yù)警、關(guān)閉、自救和逃生方案。
1.人流和物流
（1）人流：
初更室—氣閘更衣室—淋浴更衣室—緩沖室—進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)。離開時(shí)進(jìn)入凈身室（房間負(fù)壓），脫下身上所有的衣物，衣物放入雙門藥液浸泡柜（或其他方式消毒柜）內(nèi)（雙門藥液浸泡柜的門設(shè)計(jì)成控制式的，不允許同時(shí)打開）；然后進(jìn)入淋浴室淋??；淋浴后進(jìn)入記錄室，登記記錄自己的工作和身體污染情況，然后拿著身體狀況表進(jìn)入體檢室，作污染和常規(guī)檢查或住室觀察，無問題進(jìn)入氣閘更衣室換上自己的衣服下班。
（2）物流
物流：設(shè)計(jì)成單向性的，從專門的庫房（或暫存間）進(jìn)入緩沖間，再進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。離開時(shí)必須通過雙門熱壓滅菌鍋進(jìn)入另一個(gè)緩沖間（雙門熱壓滅菌柜的門設(shè)計(jì)成控制式的，不允許同時(shí)打開）。任何物料只要進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)，就不能原路返回。
2.三廢處理
a.廢水：廢水處理的方法是根據(jù)廢液的性質(zhì)確定的處理方法的。一般采取的方法有：化學(xué)處理方法、物理處理方法、生物處理方法。
由于疾控實(shí)驗(yàn)室排放廢水里包含大量細(xì)菌病毒，而且還有重金屬和有機(jī)物，成分復(fù)雜，所以常常采用絮凝沉淀、生物降解、多重吸附、消毒殺菌、復(fù)合過濾為一體的處理模式。
b.廢氣：廢氣處理可采用的方法有：加熱滅菌方法、高效過濾器方法、混合滅菌方法、火焰滅菌方法等。
c.固體廢料：固體廢料的處理方法有：蒸汽滅菌方法、氣體熏蒸方法、液體浸泡方法、輻射滅菌方法、焚燒處理方法等。
3.建筑
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（2）地面：地面應(yīng)光滑、平整、不起灰、耐腐蝕、耐沖擊、不積聚靜電、易除塵清洗。
（3）根據(jù)病原性微生物的生物危害和致病特點(diǎn)，要合理匹配實(shí)驗(yàn)室房間和凈化設(shè)施，每個(gè)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目與凈化設(shè)施要自成系統(tǒng)，而且操作中的傳遞距離要近，盡可能是在凈化設(shè)施內(nèi)傳遞，這樣凈化設(shè)備可以制造成群組性的，傳遞停留處設(shè)有氣閘倉，而且每個(gè)實(shí)驗(yàn)階段的凈化設(shè)備要獨(dú)立房間自成系統(tǒng)，房間之間用氣閘倉連接，防止環(huán)境污染。
不同的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，采取不同的潔凈技術(shù)手段。如放射性元素的實(shí)驗(yàn)室凈化，就區(qū)別于其它的實(shí)驗(yàn)室凈化。在制造凈化設(shè)備時(shí)，在結(jié)構(gòu)上要安裝防射線穿透的材料，根據(jù)放射性元素的慣性和擴(kuò)散原理，采用霧化離心技術(shù)，并且根據(jù)放射性元素的衰變期來決定排放控制方法和時(shí)間。在制造凈化設(shè)備時(shí)，可以安裝機(jī)械手和電視監(jiān)控系統(tǒng)。
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