一、新出口標準發布
5月4日，據*消息，認證監督管理司發布了新版（第三版）n95等防疫用品出口歐盟準入信息指南，對醫療物資出口要求等方面做了規定。
首先是歐盟上市銷售醫療器械的符合性聲明。
目前，所有在歐盟上市銷售的醫療器械，都需要在產品上加貼ce標志。加貼這個ce標志，有可能是通過公告機構簽發的ce證書，也可能是制造商自我聲明符合法規要求。
不論是通過哪個途徑，歐盟醫療器械指令（mdd）或者歐盟醫療器械法規（mdr）都要求制造商要為加貼ce標志的產品簽署一份符合性聲明（declaration of conformity，簡稱doc）。
doc通常和產品的技術文檔一起，在ce符合性評定時接受公告機構的評審，或者隨時準備接受歐盟成員國主管當局的審查。下面將分別介紹兩份法規對doc的不同要求。
二、符合性聲明一定要包含
在mdd對于doc的要求上，公告機構符合性評定：
mdd并沒有明確地規定doc應該包含什么內容，但是依據相關文件要求，并結合實踐經驗，至少包括以下內容：
選擇的符合性評定途徑，如mdd 附錄 v（生產質量保證，不含設計開發過程，僅適用于iia及以下類別產品）或者mdd 附錄 ii excluding section 4 （全面質量保證，含設計開發，適用于所有類別產品）；
產品名稱，包括規格型號；
產品分類，如class iia，iib；
產品符合mdd要求及相關法規要求的聲明語句，如，滿足指令93/42/eec及其相關適用的對等法規要求；
制造商的名稱和地址；
*歐盟代表的名稱和地址；
ce證書的編號（如有）；
簽字地點和日期。
符合性聲明應使用主管當局接受的語言編寫，通常至少包括英語。
三、普通i類醫療器械所需材料
制造商自我聲明十分重要。
對于無需公告機構介入，制造商自我聲明符合法規要求的普通i類醫療器械，例如非滅菌的醫用n95、非滅菌的醫用*等產品，doc的內容則有所不同，但至少也應該包括如下內容：
產品名稱，包括規格型號；
產品分類；
產品符合mdd要求及相關法規要求的聲明語句，如，滿足指令93/42/eec及其相關適用的對等法規要求；
制造商的名稱和地址；
*歐盟代表的名稱和地址；
簽字地點和日期。
四、必須有歐盟*代表
對于在歐盟市場流通的產品，為了實現產品的可追溯性以及便于監管和保護歐盟消費者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經濟區以外的制造商必須歐盟*代表（european authorised representative，簡稱ear）履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
簡言之，歐盟對高風險領域（醫療器械）實施了設立歐盟*代表要求，是便于直接監管，落實責任而制定的法律要求。

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