根據*方面的數據顯示,我國今年已有200多個創新藥申報,雖然大部分都是海歸專家在做,但是有行業人士指出,“中國創新藥發展已經邁出了堅實的一步,開始的時候都是蹣跚學步,但是國內的創新藥研發有了一個不錯的開頭。”其中在抗腫瘤藥領域,我國也開始逐漸有起色。
有業內人士表示,由于在范圍內腫瘤發病率較高,且部分惡性腫瘤疾病致死率較高,因此在范圍內抗腫瘤藥的研發熱度是很高的,“從小分子到靶向治療、抗體藥物,到后續的癌癥疫苗,這些方向都有涉及。申報十個創新藥,其中五六個是抗腫瘤藥物,國內這種情況更明顯”。
從“仿制為主”到“創新為重”,中國醫藥行業正在經歷從“數量”到“質量”的轉變。如今我國在抗腫瘤藥物創新方面也不斷前進。
如12月6日晚,貝達藥業發布公告稱,公司申報的bpi-17509和bpi-17509片的藥品臨床試驗申請已獲得*受理,在開展一系列臨床試驗并經*批準后方可上市。
公告顯示,bpi-17509是貝達藥業自主研發的全新化學結構的成纖維細胞生長因子受體(fgfr1/2/3)小分子口服抑制劑,擬用于發生fgfr基因融合突變或擴增的各類腫瘤治療。fgfr屬于酪氨酸受體激酶家族,包括四種受體亞型(fgfr-1,2,3 和 4)以及一些異構分子,在腫瘤增殖、血管生成、遷移和存活中起著至關重要的作用。據悉,bpi-17509屬于“境內外均未上市的創新藥”,其注冊分類為化學藥品1類。
我國也正在不斷攻堅抗腫瘤藥領域的難題,一起企業也通過努力取得了一定成果。但是我國在創新藥發展方面還有很長的路要走,有分析人士指出,創新藥發展困難重重。如創新藥的成本不僅體現在生產成本上,而更是體現在研發投入上。一種藥在臨床之前就驗證失敗,平均虧損5000萬元,上臨床之后虧損甚至會達到上億元。“這些都需要創業公司去承擔。我切切實實地感到,對于創新藥研制來說,失敗是一種常態,失敗率甚至高達90%,但你絕不能因此而退卻,當然也不能輕視它。”
自2018年5月1日起,我國海關以暫定稅率方式對28個稅則號的進口藥品實施零關稅,據估算,這可能意味著將為中國腫瘤患者每年節省約20億元開支。但從另一個角度看,這項政策的出臺也折射出國內藥企在腫瘤藥自主研發方面的短板。據統計,中國當前抗腫瘤藥市場規模約在1400億元左右,進口藥占約三分之一的份額,且其中不少為藥品。
面對,創新藥領域的難題,有實力的上市公司也會選擇研發一些創新藥項目,但基本上和海歸創業公司處于一個水平,“整體來說,目前國內創新藥研發暫時還處于仿創階段,源頭創新比較少。比如歐美企業發現了新的靶點開展到ⅱ期、ⅲ期臨床研究的時候,中國企業會把該新藥的國內權益引進過來開發。盡管如此,但是我國在抗腫瘤藥領域的創新從未停止,有業內表示,開始的時候是模仿的多,但我們相信跟國外創新藥研發的差距會一步一步縮小。
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