~業內人士認為,近5年來制藥機械行業發展呈現出七大特點:一是開拓市場成績顯著,年出口總交貨值平均增長速度為23.075%;二是重視;三是緊緊圍繞新修訂藥品gmp的要求開發新產品,進行技術革新,尤其是無菌藥品生產裝備基本替代了進口產品,為醫藥企業節省了大量成本;四是質量源于設計的理念已被眾多制藥機械企業認同并執行;五是制藥機械生產企業標準戰略意識普遍增強,紛紛主動參與制定行業標準;六是企業管理水平(執行iso9000標準)普遍提高,部分企業已實現了從經驗管理向科學管理的轉變;七是產品的自動化在線檢測水平提高。
制藥機械行業發展現狀:問題猶在“周期”又現
“業內人士告訴記者,制藥機械行業發展到現在,gmp認證引發的市場周期性依然存在。如1998~2004年、2010~2016年都是市場需求高峰期。隨著新修訂藥品gmp認證接近完成,2016年后將不可避免地出現需求低谷。”
事實上,除了市場周期性問題,制藥機械在快速發展,繁榮景象的背后還有一些問題一直沒有解決。
首先是技術水平仍處于仿制、改進及組合階段,沒有達到創新或超過世界同類產品的水平,現階段我國制藥機械同國外制藥機械水平相比要差10~20年。而造成我國制藥機械技術發展緩慢的原因首先是復合人才奇缺,不重視小試和試驗環節,基礎件的質量不能滿足設備需求;其次是產品低水平競爭,重復生產,研發能力不足,設備穩定性不高;第三也是當前亟待解決的在線監測檢測、在線清洗等問題。
北京雙鶴制藥裝備有限責任公司總付建平曾指出,我國制藥機械起步較晚,大部分以仿制為主,與外資企業差距較大。過去,國內制藥設備幾乎全部為進口產品,價格昂貴。現在,有相當一部分制藥機械設備實現了國產化,有力推動著醫藥行業產業升級,為醫藥企業節省了大量的資金。但是,在精細程度上國產化設備與國外設備差距較大,核心技術仍以仿制為主。
據了解,制藥機械是一個特殊的專業,融制藥工藝、化工機械、制冷、自動控制、包裝機械、制造工藝、焊接、自動化控制、計算機應用等專業于一體。制藥機械研發的思路是要把這些相關專業貫穿于整個設計確認的過程,而現在從事制藥機械研發的人員能熟練兼顧其中二、三個專業的,單一專業人才難以在研發構思中融會多種專業元素。同時,我國缺乏的技術工人,基礎件誤差較大,不能滿足機械設備需求,精細基礎件幾乎依賴進口。
低水平重復生產在制藥機械行業也比較嚴重,創新企業維護技術能力較弱,抄襲、挖墻腳的現象比比皆是。現在部分制藥機械已經步入競相壓價銷售的誤區,出現了零首付、使用后再付、低于成本價銷售等情況。一些制藥機械企業為了降低成本,偷工減料,低檔配置,不能確保整機質量和售后服務。這些做法嚴重損害了行業信譽。其不良后果之一是,下游制藥企業拖延付款,造成不少制藥機械企業資金鏈緊張,無力投入研發,陷入惡性循環。
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