《美國藥典<1207>無菌產品包裝的完整性評價》中:無菌產品完整性的建立是必要的。產品包裝完整性測試貫穿于產品的整個周期。一般來說,完整性測試需要在三個階段進行:
(1)產品包裝系統的初始研發階段
(2)日常生產階段
(3)貨架期穩定性評估階段
醫療器械包裝在在滅菌或運輸儲存過程中,滅菌包裝內外會有產生壓力差的情況,若裝入器械過于緊繃,或滅菌袋剝離強度略有下降,就會導致潛在的泄露和爆開風險。所以檢測醫療器械密封,尋找合適的封口強度,確保產品性能的前提下節約生產成本。那么醫療器械密封性檢測用什么儀器?
濟南三泉中石實驗儀器有限研發生產的醫療器械密封性檢測儀mfy-06,采用正壓測試原理,微型計算機控制,面板式操作,數字設定試驗參數,全自動試驗,專門用于醫療器械包裝密封可靠性能測試。
醫療器械密封性檢測儀符合yy/t 0681-2009《無菌醫療器械包裝試驗方法》標準規定,具有設計人性化、外形美觀、一鍵化操作、一機多用。
另外,醫療器械產品的包裝的阻隔性能檢測(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)、摩擦系數(材料表面滑爽性能)、抗拉強度與伸長率、剝離強度、熱封強度(熱合強度)、密封與泄漏檢測、耐撕裂性能、印刷質量檢測所需儀器濟南三泉中石實驗儀器有限公司均有銷售。
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