遼寧放開中藥配方顆粒 市場格局成型
6月19日，遼寧省*、工信委、食*聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于申報(bào)遼寧省中藥配方顆粒科研專項(xiàng)項(xiàng)目的通知》(以下簡稱為《通知》)，旨在推動遼寧省中醫(yī)藥事業(yè)產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，提升中藥配方顆粒研究水平。
《通知》明確，遼寧中藥配方顆粒科研專項(xiàng)項(xiàng)目的申請條件有以下四項(xiàng)：遼寧省獲得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》(有效期內(nèi))并具有顆粒劑生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)；具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(gmp)要求；申報(bào)企業(yè)已完成200種以上中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等研究工作；申報(bào)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的研發(fā)條件和經(jīng)費(fèi)投入能力，能為項(xiàng)目研究提供保障。
工信委組織藥企申報(bào)、三個(gè)部門共同評選出的藥企，由省食*現(xiàn)場檢查，符合要求的給予備案。備案后藥企即可開展中藥配方顆粒安全性和有效性等研究工作。
《通知》還顯示，符合條件的藥企在拿到備案資格后，可與有意向參與中藥配方顆粒研究的二級甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)聯(lián)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署中藥配方顆粒臨床科研試用協(xié)議，提供臨床科研試用的中藥配方顆粒，共同開展中藥配方顆粒的臨床試用階段的安全性和有效性等研究工作。文件本次申報(bào)受理截止時(shí)間為2018年6月29日。
值得注意的是，在項(xiàng)目的有關(guān)要求里，要求項(xiàng)目單位必須按照備案的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，并符合gmp要求；認(rèn)真做好項(xiàng)目實(shí)施和管理工作；生產(chǎn)的每個(gè)產(chǎn)品均需送省藥品檢驗(yàn)檢測院進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核；要切實(shí)履行主體責(zé)任，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)，并自主承擔(dān)投資等與本項(xiàng)研究相關(guān)的各種風(fēng)險(xiǎn)；在項(xiàng)目實(shí)施過程中，出臺關(guān)于中藥配方顆粒新規(guī)定的，按照新規(guī)定執(zhí)行。
業(yè)內(nèi)表示，遼寧省對中藥配方顆粒的放開是順勢而為。目前試點(diǎn)和省級科研專項(xiàng)的省份已超過一半，占中藥材和中成藥終端銷售額的六成，盡管還有三成左右的省份對中藥配方顆粒沒有放開，但整體格局基本已經(jīng)成型。
而從政策新規(guī)來看，雖然原食藥監(jiān)管總局自2016年3月1日發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》后至今，版的正式文件依然沒有發(fā)布。但中藥配方顆粒已經(jīng)落地生根，市場逐步開放，呈現(xiàn)出欣欣向榮的局面。
可以預(yù)見，在政策紅利與市場需求擴(kuò)張的當(dāng)下，中藥配方顆粒前景可觀，前提是配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)按工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，自覺履行主體責(zé)任。
業(yè)內(nèi)還提醒，要注意的是醫(yī)保不確定因素和地方保護(hù)的影響，以及隨著試點(diǎn)的放開，從醫(yī)院的深度上，能夠開發(fā)多大的潛力。此外，對飲片的替代比例，可以估算的銷售潛力能否發(fā)到企業(yè)的預(yù)期等，也是需要注意的關(guān)鍵點(diǎn)。
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均質(zhì)乳化機(jī)是液體物料均質(zhì)高壓輸送的專用設(shè)備
《通知》明確，遼寧中藥配方顆粒科研專項(xiàng)項(xiàng)目的申請條件有以下四項(xiàng)：遼寧省獲得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》(有效期內(nèi))并具有顆粒劑生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)；具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(gmp)要求；申報(bào)企業(yè)已完成200種以上中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等研究工作；申報(bào)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的研發(fā)條件和經(jīng)費(fèi)投入能力，能為項(xiàng)目研究提供保障。
工信委組織藥企申報(bào)、三個(gè)部門共同評選出的藥企，由省食*現(xiàn)場檢查，符合要求的給予備案。備案后藥企即可開展中藥配方顆粒安全性和有效性等研究工作。
《通知》還顯示，符合條件的藥企在拿到備案資格后，可與有意向參與中藥配方顆粒研究的二級甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)聯(lián)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署中藥配方顆粒臨床科研試用協(xié)議，提供臨床科研試用的中藥配方顆粒，共同開展中藥配方顆粒的臨床試用階段的安全性和有效性等研究工作。文件本次申報(bào)受理截止時(shí)間為2018年6月29日。
值得注意的是，在項(xiàng)目的有關(guān)要求里，要求項(xiàng)目單位必須按照備案的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，并符合gmp要求；認(rèn)真做好項(xiàng)目實(shí)施和管理工作；生產(chǎn)的每個(gè)產(chǎn)品均需送省藥品檢驗(yàn)檢測院進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核；要切實(shí)履行主體責(zé)任，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)，并自主承擔(dān)投資等與本項(xiàng)研究相關(guān)的各種風(fēng)險(xiǎn)；在項(xiàng)目實(shí)施過程中，出臺關(guān)于中藥配方顆粒新規(guī)定的，按照新規(guī)定執(zhí)行。
業(yè)內(nèi)表示，遼寧省對中藥配方顆粒的放開是順勢而為。目前試點(diǎn)和省級科研專項(xiàng)的省份已超過一半，占中藥材和中成藥終端銷售額的六成，盡管還有三成左右的省份對中藥配方顆粒沒有放開，但整體格局基本已經(jīng)成型。
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可以預(yù)見，在政策紅利與市場需求擴(kuò)張的當(dāng)下，中藥配方顆粒前景可觀，前提是配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)按工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，自覺履行主體責(zé)任。
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