5月31日，*《關于發布可豁免或簡化人體生物等效性(be)試驗品種的通告(2018年第32號)》(以下簡稱為《通告》)。
《通告》顯示，為落實《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(食品藥品監督管總局公告2017年第100號)的要求，仿制藥質量和療效一致性評價辦公室經調研論證和征求意見，確定了2018年底前需完成仿制藥一致性評價品種目錄中可豁免或簡化人體生物等效性(be)試驗品種(見附件)，現予發布。
筆者發現，2018年底前需完成仿制藥一致性評價品種目錄中可豁免或簡化人體生物等效性(be)試驗品種中，共包括48個品種。
事實上，豁免或簡化生物等效性試驗(be)品種并不是出現。早在2017年11月11日，*藥品審評中心就曾發布關于征求《豁免或簡化生物等效性試驗(be)品種》意見的通知。
通知稱，為落實*《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)的要求，該中心組織人員對289基藥目錄內品種進行了梳理和調研，并擬定了首批擬*豁免或簡化生物等效性試驗(be)的品種名單。其中有44個豁免be品種，13個簡化be品種。
那么，為什么可豁免或簡化生物等效性試驗(be)的品種如此受期待呢？
2016年3月5日，*印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，將推進仿制藥質量和療效一致性評價的工作提升至戰略高度，該意見給藥企帶來不少的壓力。
2016年5月，食藥監總局發布關于落實《*關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告，并列出2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄，其中包含292個藥品通用名，細化到劑型和規格。該文件的發布，相當于對這些藥企進一步施壓。
2017年10月13日，食藥監總局和*聯合發布《關于藥物臨床試驗機構開展人體生物等效性試驗的公告》，公布619家具有藥物臨床試驗機構資格醫療機構。
這也就意味著，2018年底，在這公布的618家企業中，凡是涉及到292個藥品通用名的藥企必須完成一致性評價。其所需要的臨床試驗排隊時間、精力準備甚至資金都是非常緊張的。
《*關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》中明確提到，局將公布豁免生物等效性試驗原則的品種。而在目錄內的品種，將允許藥品生產企業采取體外溶出度試驗的方法進行一致性評價。
由此可見，豁免或簡化生物等效性試驗(be)品種對于藥企而言至關重要。業內表示，能夠豁免或簡化be，對于企業來說將省去很多的時間和精力，如果符合目錄的品種在做一致性評價時，只要溶出曲線一致即可，這與生物等效性試驗相比較而言，藥企將節約不少的成本費用。
附件：

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