1、意義
卡式瓶在臨床使用過程中,活塞滑動性是產品合格與否一個重要的判定指標,滑動性力值大小不僅在藥包材標準規(guī)定中有著嚴責的要求,而且在醫(yī)護人員和消費者使用過程中也有很大的影響。
泄露試驗,用于檢測填充完畢的卡式瓶密封性,滑動活塞與封口蓋是否在使用或運輸過程中是否會有泄露,也決定著卡式瓶灌裝后是否合格。
2、執(zhí)行標準
ybb00162004-2015《筆試注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》
2.1需檢測項目:【泄露試驗】、【活塞滑動性試驗】
2.2標準要求
【泄露試驗】取10個經硅油處理內表面的*套筒,注水,裝上試驗用活塞及墊片,加上鋁帽,封口。將1個*套筒安裝于*套筒夾持器(有平面和活塞接觸),向活塞施加60n±3n的作用力,保持1分鐘,試驗結束后,檢查活塞及墊片的泄露情況,其余*套筒也同樣操作,活塞及墊片部位不得有液體泄漏。
【活塞滑動性試驗】取10個經硅油處理內表面的*套筒,注水,裝上試驗用活塞及墊片,加上鋁帽,封口。將1個*套筒安裝于*套筒夾持器(有平面和活塞接觸,夾持器必須確保能夠穿刺安裝在*套筒上的墊片,注射針為一兩端有刃口的皮下針,外徑為0.4mm,當活塞移動時,套筒內的水應能通過該針排出)上,以40mm/min±3mm/min速度向下移動活塞,在*套筒中移動一半距離時,暫停5秒,然后將活塞*壓到底,其余*套筒同法操作,記錄每次試驗中啟動活塞的大作用力,取10個大值的平均值作為“啟動力“,應不得過30n;記錄每次試驗中啟動之后保持其移動所需要的力,取10個值的平均值作為”持續(xù)推動力“應不得過15n;記錄每次試驗中暫停5秒后重新推動活塞的大作用力,取10個大值的平均值為”重新啟動力“,應不得過30n;并檢查在連續(xù)運動期間不得有”顫動“(指活塞的不規(guī)則運動)現(xiàn)象。
3、試驗設備
自主研發(fā)設計的 med-02 醫(yī)藥包裝性能測試儀。
med-02 醫(yī)藥包裝性能測試儀用于醫(yī)藥常用包裝檢測項目,一臺儀器可滿足抗拉試驗、鋁塑組合蓋開啟、熱封強度、剝離強度、泄露試驗、活塞滑動性試驗、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力等8種不同試驗,試驗的操作智能化,耗時短、效率高,可滿足醫(yī)藥企業(yè)不同包裝的各項測試。儀器程序采用開放式,可接受非標定制,增加醫(yī)藥企業(yè)定制檢測項目。
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