中藥提取-提取濃縮設備-新版gmp導讀-附則
中藥提取設備、制藥廠“新版gmp”附則及名詞解釋的概述：
本規范為藥品生產質量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、血液制品等藥品或生產質量管理活動的特殊要求，由國家藥品監督管理部門以附錄方式另行制定。
企業可以采用經過驗證的替代方法，達到本規范的要求。
名詞概述：
1、產品：包括藥品的中間產品、待包裝產品和成品。
2、成品：已完成所有生產操作步驟和最終包裝的產品。
3、重新加工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。
4、返工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。
5、交叉污染：不同原料、輔料及產品之間發生的相互污染。
6、警戒限度：系統的關鍵參數超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。
7、糾偏限度：系統的關鍵參數超出可接受標準，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。
檢驗結果超標：檢驗結果超出法定標準及企業制定標準的所有情形。
8、批：經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續生產情況下，批必須與生產中具有預期均一特性的確定數量的產品相對應，批量可以是固定數量或固定時間段內生產的產品量。
9、物料平衡：產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。
10、批號：用于識別一個特定批的具有性的數字和（或）字母的組合。
11、污染：在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。
責任編輯：蔣大偉 電話：

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