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微波滅菌提高制劑安全性

微波滅菌技術在國外醫藥產品的工業化生產中已被應用10多年,例如日本的一家制藥企業將jeoljsa-5型微波滅菌裝置與某種注射劑生產線組成連動生產線,將滅菌溫度設定為125℃~135℃,使產量高達12000支/小時。那么,微波滅菌的效果究竟如何?新型微波滅菌設備的應用情況怎樣?福建泉州東南醫藥生物工程技術研究所的郭維圖教授回答了記者提出的上述問題。
郭維圖說,將含菌(*)量高達350萬個的大鹽水混懸液密封于1~2毫升的安瓿中,經3千瓦~5千瓦、2450兆赫的微波作用15秒以上,安瓿溫度接近110℃,會使全部細菌被殺滅;含有2000~3000個真菌孢子的生理鹽水混懸液,在3千瓦~4千瓦的微波作用下,液溫達到120℃以上,經20~25秒可*滅菌。此外,對*1、*、*、*等注射液用微波滅菌技術也可取得較好的殺菌效果,且注射液的ph值和主要成分的含量都無明顯改變。還有學者通過微波滅菌與高壓蒸氣滅菌對17種化學藥品殺菌效果的判定,證明對高壓蒸氣滅菌不穩定的藥物(如*、*等)用微波滅菌則比較穩定,其分解程度有所降低。
將微波用于中藥滅菌,同樣可以取得良好的效果。研究人員利用三種微波發生裝置,2450兆赫隧道式微波加熱器、2450兆赫直波導微波機、2450兆赫組合波導微波機,分別對丸藥樣品進行滅菌。結果顯示,溫度在80℃時,照射數分鐘至十幾分鐘,就可以達到理想的殺菌效果。如對蜜丸照射數分鐘可殺死74%~89%的細菌;對水丸照射16~22分鐘,可殺滅94%~99%的細菌;對飲片照射2~4分鐘,可殺滅99%的細菌。
由于口服液、糖漿等液體藥劑的一些有效成分屬于熱敏性物質或有益微生物,但是藥液組成也成為有害微生物迅速繁殖的營養源,一旦有有害微生物寄生,將會在適當的生存環境下大量繁殖,給產品的安全性造成巨大威脅。據郭維圖教授介紹,傳統滅菌方法大多沿用蒸氣滅菌柜,根據滅菌安全性要求,在不同的溫度下有其標準滅菌值(f0)。通常水針劑的f0≥8,即在121℃下要保持20~30分鐘。但在此條件下,往往會造成口服液或糖漿中的有效成分或營養成分大量分解破壞,使其療效或營養價值大為降低。而微波滅菌技術在液體制劑中的應用,可成功地解決這個難題。
由于細菌對微波熱效應的耐熱性有溫度高低、時間長短之分,進行微波滅菌時,口服液或糖漿中的高敏感性細菌在120℃時,1分鐘內即被殺滅。在同樣的溫度條件下,輕微耐熱性細菌在1分鐘內可被殺滅;中等耐熱性細菌在兩分鐘內可被殺滅;即使高耐熱性細菌也可在5分鐘內被殺滅。而在一定時限內,某些特定微生物不被破壞或殺滅,因而可借這種特性達到既保留zui大有效成分(非熱敏性有效成分)又達到殺滅有害微生物之目的。
郭維圖zui后強調說,微波滅菌技術的研發在國內起步較晚,其在制藥行業的使用也尚待開發。隨著微波設備安全措施的到位,目前國內的醫藥、化工等行業已開始使用這種滅菌設備。常用的微波滅菌機主要包括wmg系列隧道式微波滅菌機和wmy系列隧道式快速微波液體滅菌機。除用于滅菌外,新型微波設備的應用領域正在不斷拓展。

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