簡介
美國食品藥品管理局（fda，food and drug administration）于2016年發布指導性文件草案1，提出了有關數據可靠性和合規性的概念。指導性文件專門針對“在 cgmp (現行生產管理規范，current good manufacturing practices)檢查期間，發現越來越多的涉及數據可靠性的cgmp違規現象”。本文旨在討論在指導性文件草案中適用toc分析、sievers®m9 toc分析儀和 datapro2®（dp2）軟件的部分章節。
toc分析
在指導性文件草案中的應用
第 i、ii節：介紹和背景
雖然指導性文件自定位為不具約束力的建議，但文件的總體未來目的是可以預期的。fda指出，在cgmp檢查期間，違反數據可靠性的情況呈上升趨勢，這就使fda有必要就規則要求提出澄清和解釋。
這兩節還詳細解釋了21 cfr part 11中有關數據可靠性的內容，即電子記錄和電子簽名的確切范圍和應用。sievers在其它應用文獻2中全面介紹了21 cfr part 11，以及如何利用 datapro2軟件來達到21 cfr part 11規則要求。
第 iii 節：問題和答案
指導性文件的后面以“問答”形式提出了18項問題。本文只討論適用于toc分析的部分。下面列出指導性文件中的問題和問題所在的行號，以方便用戶查找。下面還列出指導性文件的要求，并總結了如何用sievers m9分析儀和datapro2來達到這些規則要求。
滑動查看如何滿足要求>>>
結論
數據可靠性概念的不斷發展，引起人們對這些觀點和概念的深入探討。sievers分析儀鼓勵人們參與探討和解釋。欲詳細了解m9 toc分析儀和datapro2軟件如何幫助用戶滿足新的數據可靠性指導文件的要求，與我們聯系。

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