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6月醫藥大事件之政策篇:藥品監管和檢查力度加大

在6月發布的醫藥政策中,關于藥品檢查、藥品品種、加快新藥上市的政策較多。從這些政策可以看出,正在加強醫藥行業的藥品監督和檢查的力度,力求用政策讓更多患者用到新藥、好藥。這也為醫藥企業釋放了信號:堅持質量生產,堅持創新研發。
《古代經典明方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》
為貫徹落實《中華人民共和國中醫藥法》《*關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號),傳承發展中醫藥事業,*會同*組織制定了《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》,自6月1日起執行。
《2018年藥品跟蹤檢查計劃》
為進一步加強對藥品生產企業的監督管理,落實“四個嚴”要求,推進藥品檢查“雙隨機、一公開”,根據《藥品管理法》及相關法規規章,*制定了《2018年藥品跟蹤檢查計劃》,由組織對計劃中列明的全國共201家藥品生產企業逐一開展現場檢查。6月4日,*發布《關于開展2018年藥品跟蹤檢查有關事宜的通告(2018年第35號)》。
第二十九批擬納入優先審評程序藥品注冊申請公示
根據《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》(食藥監藥化管〔2017〕126號),藥品審評中心組織專家對申請優先審評的藥品注冊申請進行了審核論證,2018年6月5日就擬優先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示。公式名單可詳見藥品審評中心。
*當選ich管委會成員
在6月7日日本神戶舉行的ich2018年次大會上,中國*當選為ich管理委員會成員。ich被公認為藥品注冊領域的核心規則的協調機制,其發布的技術指南已經得到主要藥品監管機構接受和實施,成為主要的監管機構批準藥品上市的基礎。
《2017年度藥品檢查報告》
6月8日,*發布了《2017年度藥品檢查報告》的公告(2018年第32號)。*為進一步加強藥品檢查信息公開,提高檢查工作透明度,對2017年開展的藥品注冊生產現場檢查、藥品gmp跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進口藥品境外生產現場檢查、藥品流通檢查、藥品gmp觀察檢查等共計751項工作的情況進行匯總、統計和分析,形成了《2017年度藥品檢查報告》。
《關于組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項的通知》
通過專項實施,將有效支撐創新藥研發和產業化,力爭達到每年為100個以上新藥開發提供服務的能力;提高藥品生產規?;?、集約化水平和全產業發展效率,支撐一批創新創業型中小企業發展;帶動區域生物醫藥產業進一步高質量集聚,加快培育形成一批生物醫藥產業集群。
短缺藥集中生產 新增10個小品種藥
*辦公廳印發了《2018年消費品工業“三品”專項行動重點工作安排》,提出指導地方培育小品種藥(短缺藥)集中生產基地,新增10個小品種藥,穩定生產供應;支持醫藥企業開展仿制藥質量和療效一致性評價,全面提升仿制藥質量水平;完成《醫藥工業發展規劃指南》中期評估,繼續推動指南實施。
《2017年中藥材流通市場分析報告》
6月26日,*發布第5次發布《2017年中藥材流通市場分析報告》,分析了2017年中藥材國內市場行情和進出口貿易行情,展望了中藥材流通發展趨勢。2017年中藥材國內市場價格整體保持平穩,品種價格波動幅度收窄;隨著市場回暖,中藥材進口出口量雙增長,亞洲仍為進出口主要地區;另外,《報告》也對2018年中藥材流通發展趨勢做出了初步預測。
仿制藥參比制劑目錄(第十五批)
經*仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定,*發布仿制藥參比制劑目錄(第十五批),共10種藥品,涉及中美上海施貴寶制藥有限公司等。

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