fda于2018年1月11日宣布，要求修改藥品的安全標簽，限制18歲以下兒童使用阿片類止咳藥和含可待因或氫可酮的感冒藥，因為這些藥物的嚴重風險已超過了給服用人群帶來的潛在效益。在安全標簽變更后，將不再使用這些藥物來治療兒童咳嗽，并且標簽中將標明僅供18歲及以上的成年人使用。更新的藥品標簽新增了成人使用的安全信息，包括告知服用人群有關誤用、濫用、成癮、過量和死亡的風險, 以及因使用含可待因或氫可酮的感冒藥而導致呼吸緩慢或困難的黑框警告(這是fda突出的警告)。
鑒于阿片類成癮的流行趨勢，fda擔心兒童患者可能會在非必要的情況下接觸阿片類藥物。*，接觸任何阿片類藥物都可能導致上癮。fda專員scott gottlieb醫師認為：“使用含阿片類物質的處方藥治療兒童咳嗽和感冒有嚴重的風險，因此含阿片類物質的處方藥不適合在該弱勢群體中使用。我們必須保護兒童免受含有可待因或氫可酮的處方止咳藥的影響。與此同時，fda正采取措施，讓兒童的家長們相信，不使用阿片類藥物仍可以治療普通的咳嗽和感冒”。
除了對這些藥品的風險和效益進行全面評估后限制兒童使用外，fda也將更新成人使用處方阿片類止咳藥和含有可待因或氫可酮的感冒藥標簽的安全信息。新的標簽將含有與其他阿片類藥物標簽一致的安全警示，包括即時釋放阿片類鎮痛藥和*阿片類鎮痛藥。安全標簽變更信息會通過藥物安全通訊(drug safety communication)提供給家長和醫療保健專業人員。
本次宣布的安全標簽變更的所有要求均基于對現有數據和專家建議的廣泛評審，以探討兒童使用含阿片類止咳和感冒藥品的情況。2016年fda要求將fda嚴重的警告——禁忌癥添加到處方藥可待因的標簽上，以提醒可待因藥品不應該用于治療12歲以下兒童的疼痛或咳嗽，因為這些患者會出現特定的超快速代謝風險。fda召開了專家圓桌會議和兒科咨詢委員會會議，以研究在18歲以下的兒童和青少年中使用含有可待因或氫可酮的止咳藥和感冒藥的相關風險。專家指出，一些小兒咳嗽癥狀確實需要治療，而感冒或上呼吸道感染引起的咳嗽通常不需要治療。此外，各年齡段兒童使用處方阿片類止咳藥的風險通常大于潛在的效益。
*含可待因的、治療咳嗽和感冒的處方藥清單
*含氫可酮的、治療咳嗽和感冒的處方藥清單
醫療保健專業人員應意識到fda正在改變處方阿片類止咳藥和感冒藥的適用年齡范圍。這些藥品將不再供兒童使用，也不*在這個年齡段使用。醫療保健專業人員應讓家長知道，由于感冒或上呼吸道感染引起的咳嗽是短暫性的，通常不需要治療。需要治療咳嗽的兒童可以選擇其他替代藥物，如非處方藥(over-the-counter，otc)(右美沙芬)以及處方藥苯佐那酯。
家長和護理人員應注意，含有可待因或氫化酮的處方阿片類止咳藥和感冒藥不應用于兒童。可待因和氫可酮是阿片類麻醉藥，兒童使用可能會帶來嚴重的風險。重要的是，家長和護理人員應注意，由于感冒引起的咳嗽通常不需要藥物治療。如果醫生開了止咳藥，請向您孩子的醫療保健專業人員或藥劑師詢問藥品是否含有阿片類物質，如可待因或氫可酮。家長一定要仔細閱讀處方藥瓶上的標簽，如果您的孩子服用的藥品中含有阿片類物質，或者您有任何的疑問或顧慮，請及時向您孩子的醫療保健專業人員咨詢是否可使用其他非阿片類藥物和相關問題。
阿片類藥物常見的副作用包括嗜睡、頭暈、惡心、嘔吐、便秘、氣短和頭痛。fda希望目前使用處方中含有可待因或氫可酮藥物的兒童家長能夠及時與其子女的醫療保健專業人員討論其他的治療方案，護理人員也應仔細閱讀非處方的止咳藥和感冒藥標簽，因為一些銷售的某些非處方藥可能含有可待因，或者可能不適合兒童使用。
fda的此次行動能夠進一步保護兒童免受阿片類處方藥物的侵害。fda認為阿片類藥物的風險超過效益，fda會繼續努力減少阿片成癮的傳播范圍，包括減少兒童接觸和預防新的成癮性、新型疼痛療法的培育與發展，以及加強執法力度。
原標題：fda通過修改藥品標簽保護兒童免受含阿片類藥物的侵害 作者: 沈藥ifdpl

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