醫療用品行業應用解決方案方案概述激光焊接技術的加入大大地促進了醫療器械的發展,比如有源植入式醫療器械的外殼封裝、心臟支架的不透射線標記、耳垢防護器、等均離不開激光焊接的使用。
1.金屬激光焊接在醫療器械領域中的應用1.1有源植入式醫療設備
植入式醫療電子設備,如、植入式和(脊髓刺激器、腦深部刺激器和植入式等),用在人體內部管理和治療身體的生理狀況,例如心律、慢性疼痛、帕金森癥或者嚴重的耳聾。過去的十年里患者們為提高生命質量使植入式醫療電子設備的使用率以雙位數的速度快速增長。這些植入式電子設備通常由微電子電路和提供能量的電池組成。為了保護微電子電路和電池,需要將其密封包裝在金屬殼內。如若失去密封,體液能直接滲入到金屬包裝中導致微電子電路的短路失效從而危及患者的生命。激光焊接技術是植入式醫療器械的連接和密封技術。植入式醫療器械的金屬外殼一般采用鈦和鈦合金,但是鈦在高溫下有強烈的吸氫、氧、氮的能力,因此激光焊接過程需要在惰性氣體密封的環境中進行。關于封焊過程中惰性氣體含量問題的論文,研究表明在惰性氬保護氣體中加入10%的氧后,商業純(cp)二級鈦焊縫硬度從242hv增加到373hv。此外,在裝置內密封惰性保護氣體,可提高焊接設備的可靠性。因此,通常用惰性氣體控制的環境來進行激光密封焊接,而濕度、氧氣或氮氣需要控制在較低的水平。激光焊接中,激光能量的控制對焊接質量起著至關重要的地位。激光照射金屬表面,開始時會將60%~80%的激光能量反射掉,而隨著溫度升高,金屬對激光能量的吸收率會逐漸提高,達到沸點時,可以吸收接近90%的能量。根據鈦合金對激光的吸收規律,采用激光脈沖波形,在脈沖的后續波形中,逐漸降低脈沖能量的比例,以最小的熱量維持焊接的持續性,得到的焊點均勻重疊。
1.2無源醫療設備
有源植入式醫療設備對激光焊接工藝密封性的要求十分嚴格,細漏測法是氦質譜儀,標準mil-std-883(1014)規定了精細的檢漏方法。而激光焊接在無源醫療設備的應用主要是連接作用,能實現微小零件的精密焊接。
1.2.1心臟支架心臟支架又稱,是心臟介入手術中常用的醫療器械,具有疏通動脈血管的作用。主要材料為不銹鋼、鎳鈦合金或鈷鉻合金。心臟支架通過傳輸一路到達目的地的過程中,支架兩端的不透射線可以清楚看到它的蹤跡及撐開狀態,不透射線標志物可由黃金、鉭和鉑銥等貴金屬制成,標志物可以鉚接,此成型工藝可采用最小光斑直徑為40μm(0.04mm)激光將圓盤狀標志物焊接進特殊的眼孔。激光焊接鎳鈦合金支架金標志物,以及焊有金標志物的支架在x線下的顯影效果。激光焊接工藝的研究和使用,使兩個極小零件的有效連接成為可能,這也是激光焊接在醫療器械領域應用越來越廣泛的原因。
1.2.2醫療中所用的需要深入到患者的身體內部,因此對的質量要求十分苛刻,其組成的每個部件都需要滿足一定的抗拉強度,以及良好的外觀,尤其表面不允許有毛刺等情況。在之前的生產加工過程中,前端鉗子的部分采用的是鉚接、電阻焊接等方式結合,而鉚接的方式會在穿刺槍的表面留下毛刺等缺陷,電阻焊接也會使零部件產生很大的形變,影響穿刺槍的實際應用,而激光焊接技術具有非接觸加工、熱影響范圍窄、效率高、加工精度高等特點,可實現醫療領域器械無瑕疵、無凹槽、無折痕、無毛刺以及無裂紋的焊接要求。采用波長為1.06μm的nd:yag激光器對進行焊接,通過調節激光的電流、脈沖寬度、離焦量等工藝參數對其進行精密焊接試驗,達到很好的焊接效果。金屬激光焊接在醫療設備領域的應用不只局限于上述方面,比如激光焊接早已被廣泛應用于口腔修復,tiossi等對三單位純鈦(ti)種植橋進行了研究,結果表明激光焊接組的被動吻合性遠高于整體鑄造組。salvatore等在桿卡式種植覆蓋義齒中輔以激光焊接技術,較大地提高了此類修復體的穩定性、固位性及適合性。金屬激光焊接技術在醫療器械領域的應用無處不在,加以研究能促進精密醫療器械的發展。但并非所有的金屬材料都可被激光焊接。
1.3金屬激光焊接材料的選擇
有些金屬材料的焊接性能很差,這將會導致裂紋、孔隙度和脆性金屬間化合物等方面出現缺陷。基于現有的數據和過去的測試,這些不同金屬的焊接性能可用于焊接設計階段材料的選擇。然而,對于一些用于醫療器械的金屬合金,如鈦、鎳鈦諾、mp35n、鉑、316不銹鋼和鎳,缺乏可焊性信息。即便如此人們也已經對這些不同材料組合的可焊性進行了非常有限的研究,如鎳鈦諾/不銹鋼和pt/ti。交叉焊接的規則是,上述金屬的類似材料連接處通常是可焊的,但不相似的材料組合可能會導致不良的焊接性。例如,由于金屬間化合物的存在(ti3pt5,tipt3和ti3pt),使得鉑與鈦的焊接接頭容易碎裂。對ti/pt焊縫表面通過掃描電鏡(sem)分析表明,斷裂表面是典型的解理斷裂模式因此,在進行金屬類的激光焊接時,應合理考慮金屬材料的可焊性。激光焊接適用于金屬類醫療器械之外,還可以焊接塑料材料的醫療器械。
2.塑料激光焊接在醫療器械領域中的應用隨著塑料材料在醫療器械領域廣泛應用,新型的塑料生產及加工工藝也層出不窮,激光焊接作為其中的一種,因其無污染、非接觸性、無縫連接等優點受到該行業的廣泛關注。
2.1phonak耳垢防護器
目前人們聽力受到障礙及聽力下降的情況很普遍,幸運的是,新型的可以在很大程度上幫助患者改善聽力狀況。的不斷研發,使得越來越趨于小型化,從而為用戶提供更小、更舒適、肉眼不可見的。當今典型的ite只有小指尖那樣大小。但是所有都面臨著一個大問題:耳道內產生的耳蠟(也稱耳垢)對聲音輸出區域造成污染。為了保證可以發揮其可靠功能,有必要在其聲音輸出的位置提供防護措施。phonak新型“智能護衛”的耳垢防護中,采用的方法是在微小的墊圈上焊接了一種極薄的具有高彈性的隔膜,它能有效地隔斷耳垢進入,此類焊接技術是瑞士萊丹科技公司開發的激光掩膜焊接工藝使這一高精度的連接工藝成為可能。整個耳垢防護器的大小只有幾個毫米,需要將一個隔膜焊接到一個大約3mm大小的墊圈上,墊圈采用熱塑材料制成,焊接效果如圖7所示。
2.2生物醫療分析儀器
生物醫療分析儀器通常要求無菌,不能有任何化學物質摻雜。而傳統的方法采用膠水粘連方式,這種方式可能會將化學物質帶入分析儀器內從而影響分析精度。而摩擦焊接等其他方式則會在加工過程中產生粉塵或溢出物,對儀器造成污染。而激光焊接技術作為一種非接觸式的焊接方法,特別適用這類產品的生產。如生物醫療分析儀器,其成型工藝采用的瑞士萊丹(leister)公司研發的激光掩膜焊接工藝,極低的功率即可完成焊接。
2.3
激光焊接是使用激光作為能量來源的紅外線焊接,可以使用激光束直接射到吸收激光的塑料表面,使塑料熔化實現焊接。*的激光焊接技術可以實現球囊頭端和管體的無縫連接,使在彎曲而狹窄的病變血管中推進時暢通無阻,對血管的損傷降至最小,操作過程更加安全。激光焊接技術的引進有利于進一步縮小外徑。激光焊接的成型示意圖。與金屬焊接不同的是塑料激光焊接需要的激光功率要小。焊接激光功率越大,塑料件上的熱作用區就越大、越深,將導致材料過熱、變形、甚至損壞,由此應該根據需要融化的深度合理選擇激光功率。塑料激光焊接工藝在醫療器械上的使用遠不止上述幾種應用,塑料激光焊接工藝正被越來越多的醫療器械廠家采用,它的應用前景將非常光明。
3.展望激光焊接作為一種新的加工工藝,在醫療行業中應用越來越廣泛,有了激光焊接技術,可以植入在體內起搏、可以為心臟支架安裝“引路燈”、使平滑無縫連接。當前除了激光焊接技術被應用于醫療設備的生產,有許多其他創新的激光加工技術在醫療設備的制造中也有很大的潛力,比如激光表面改性、激光切割、激光鉆孔和激光微加工等。相信好好研究和借鑒使用這些*的激光加工技術,會設計出更多高質量、高要求的醫療設備。
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