當前，在一批藥企產品獲得美國fda批準的同時，也有一批企業相繼傳來通過美國fda現場檢查的好消息。
這些藥企通過不斷改進提升藥品生產和質量管理體系，以保證產品的質量，進而保障患者的健康與安全。而順利通過fda檢查則進一步證明了公司質量體系的穩定可靠，或為公司的產品質量和市場開拓打下了扎實的基礎，對公司未來發展起到積極的推動作用。
雙成藥業
7月1日，雙成藥業發布關于公司通過美國fda現場檢查的公告。公告顯示，公司于2019年4月16日至2019年4月24日接受了fda的全面 cgmp現場檢查，涉及原料藥中間體、原料藥和制劑產品。
公司于近日收到fda的通知，按照美國21cfr法規，fda確認該檢查已結束，并提供給公司本次檢查的報告。該通知和檢查報告已明確公司通過了此次美國fda cgmp檢查，公司的質量管理體系符合美國fda cgmp的要求。
雙成藥業表示，公司近年來已多次順利通過美國fda原料藥和制劑現場檢查，將對公司未來發展有著積極的推動作用。公司將不斷改進提升藥品生產和質量管理體系，實現公司制藥的化戰略。
復星醫藥
日前，復星醫藥發布關于控股子公司生產線通過美國fda現場檢查的公告，其控股子公司重慶藥友于2019年3月25日至2019年3月29日接受了美國fda的cgmp 現場檢查，包括日常檢查及恩替卡韋片于美國 fda仿制藥申請的批準前檢查(即 pai)。
日前重慶藥友收到美國fda關于口服固體生產線 i 已符合cgmp標準的函和現場檢查報告。
公告顯示，本次生產線所涉產品包括鹽酸文拉法辛片、恩替卡韋片等，該生產線片劑的設計產能為10億片/年。
復星醫藥表示，重慶藥友恩替卡韋片在銷往美國前，尚需獲得(其中包括)美國 fda 仿制藥申請批準、且該產品的注冊、投產、后續市場拓展均可能受到諸多因素影 響。本次檢查不會對本集團現階段業績產生重大影響。
永太藥業
日前，永太科技發布公告稱，全資子公司浙江永太藥業以零缺陷順利通過了美國fda的cgmp現場檢查，表明其質量管理體系美國fda的標準。
永太科技表示，若永太藥業順利獲批anda，將進一步拓展市場，有利于公司制劑化項目的推進，對提升公司綜合競爭力及促進公司未來發展具有積極的作用。
康樂藥業
5月7日，新三板公司康樂藥業發布公告稱，2019年3月18日-22日，美國fda對公司進行了fda現場檢查。公司于近期收到了fda的eir報告，確認通過了fda的現場檢查。
康樂藥業表示，公司順利通過fda現場檢查，有利于公司產品拓展歐美市場，提高市場競爭力，對公司未來經營業績具有積極影響。
富祥藥業
6月12日，富祥藥業發布關于公司通過美國fda認證的公告，公司于2019年1月14日至 2019年1月18日接受了來自美國fda的cgmp現場檢查。
此次檢查主要關注靜脈注射抗菌藥物中間體和原料藥(他唑巴坦、舒巴坦、哌拉西林)的生產與制造管理，檢查范圍涵蓋質量體系、物料管理體系、生產管理體系、設備設施體系、包裝和標簽體系、實驗室控制體系等各 gmp系統。
經檢查報告確認，公司他唑巴坦、舒巴坦、哌拉西林產品以零缺陷通過了美國 fda 的現場質量檢查。根據該檢查報告，公司符合美國藥品cgmp規范要求，通過了美國fda認證。
公司表示，此次順利通過fda現場檢查，是對公司管理體系有效運行的高度肯定，對促 進公司發展目標的實現，拓展市場為公司生產經營帶來積極影響。

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