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8月醫藥大事件之政策篇:守住藥品質量、安全底線

8月,醫藥政策同樣密集。總體而言,8月份發布、出臺以及擬修訂的政策大多和藥品有關,比如關于注銷注射用唑來膦酸等8個藥品批準證明文件的公告、cde公示擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示、*發布2018年抗癌藥醫保準入專項談判藥品范圍等。
*決定注銷注射用唑來膦酸等8個藥品批準證明文件
8月9日,*根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關規定,決定注銷注射用唑來膦酸等8個藥品批準證明文件。
第31批擬納入優先審評藥品名單出爐
8月9日,cde公示《擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第三十一批)》。根據公示,在第31批擬納入優先審評程序藥品注冊申請的名單中,一共有17個品種。
《關于加強中醫藥健康服務科技創新的指導意見》發布
根據8月13日消息,為滿足人民群眾、全生命周期健康服務需求,*、*近日印發《關于加強中醫藥健康服務科技創新的指導意見》,提出通過科技創新豐富中醫藥健康服務產品種類,拓寬服務領域,提升中醫藥健康服務能力與水平。
2018年抗癌藥醫保準入專項談判藥品范圍
按照要求,*加快推進抗癌藥醫保準入專項談判工作,組織了來自全國20個省份的70余名專家通過評審、遴選投票等環節,并經書面征求企業談判意愿,確認12家企業的18個品種納入本次抗癌藥醫保準入專項談判范圍,具體名單見附件。
纈沙坦標準修訂稿公示征求意見
8月20日,*在上公示藥典委《關于纈沙坦標準修訂稿》,增訂纈沙坦生產要求:必須對生產工藝進行評估以確定形成ndma的可能性。必要時,需對生產工藝進行驗證以說明在成品中ndma的含量符合規定。限度不得過千萬分之三。
*就藥品信息化追溯體系建設征求意見
8月24日,*發布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(征求意見稿)》,向社會公開征求意見。《征求意見稿》明確,藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準文號的藥品生產企業,以下簡稱持有人)是藥品追溯體系建設的責任主體;允許多種編碼并存,企業可自主選擇;監管部門負責監督指導,同時推進追溯信息的互聯互通。
深化醫藥衛生體制改革2018下半年重點工作任務印發
8月28日,《深化醫藥衛生體制改革2018年下半年重點工作任務》印發,圍繞分級診療、現代醫院管理、全民醫保、藥品供應保障、綜合監管制度這5項基本醫療衛生制度,堅持醫療、醫保、醫藥三醫聯動,明確了各項任務的牽頭及執行部門。

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