Lonza 內毒素試劑盒常見問題答疑！
q1: 什么是內毒素？
a1:內毒素是一種復雜的脂多糖（lps），存在于大多數致病性革蘭氏陰性細菌的外膜上。雖然煮沸 30 分鐘不會破壞內毒素的穩定性，但某些強氧化劑（如超氧化物、過氧化物和次氯酸鹽）可以降解內毒素。
q2: 可接受的最大內毒素劑量是多少？a2:1 eu 大約相當于 100 pg 的大腸桿菌脂多糖--大約 105 個細菌中的含量。人類只要接觸到5 eu/1kg 的內毒素，就會出現癥狀。這些癥狀包括但不限于發燒、低血壓、心率加快和尿量少。即使血液中含有小劑量的內毒素，也往往是致命的。fda對在美國銷售的藥品規定了以下最高允許內毒素含量：1.藥物（可注射，鞘內注射）- 0.2 eu/1kg體重2.藥物（可注射，非鞘內注射）--5 eu/1kg體重3.無菌水 - 0.25-0.5 eu/ml（取決于預期用途）q3: 我應該選擇哪種內毒素檢測方法？
a3:在決定使用哪種內毒素檢測試劑盒之前，您需要考慮幾個問題。首先，您要檢測多少樣本，檢測頻率如何？如果您只檢測一兩個樣品，而且只檢測一次，那么您可以考慮內毒素檢測服務機構。如果您計劃定期檢測，那么您首先需要評估您目前擁有的設備。如果您有多種可用設備，請考慮您希望獲得的結果類型。如果您必須獲得定量結果，那么凝膠法試劑盒將無法滿足您的需求，因為凝膠法檢測只能得出定性的結果。檢測靈敏度是另一個重要的考慮因素。kinetic-qcl™ 動態顯色 lal 檢測法和 pyrogene™ 重組因子 c 檢測法的靈敏度都可低至 0.005 eu/ml。pyrogent™-5000動態濁度lal測定的讀數可達0.01 eu/ml。pyrogent™凝膠法檢測試劑盒可訂購不同靈敏度的產品： 0.03、0.06、0.125 和 0.25 eu/ml。如果您需要經常檢測許多樣品，那么您可能需要考慮購買尚未擁有的設備和軟件。與pyrogent™凝膠法相比，光度法和重組c因子法所需的上手操作時間更短，靈敏度更高。
q4:進行lonza 細菌內毒素檢測 (bet)、lal 或 pyrogene™ 重組因子 c (rfc) 內毒素檢測需要哪些設備？
a4:不同的內毒素檢測方法需要使用的設備可能也不同。如果使用pyrogent™ 凝膠法檢測，需要一個非循環水浴鍋或一個能在 37°c 下加熱的干熱塊。如果kinetic-qcl™ 或 pyrogent™-5000檢測，則需要吸光度酶標儀和內毒素檢測分析軟件，該酶標儀應具有振蕩功能，能在 37°c 下孵育整個檢測過程，并能在 405 nm（用于 kinetic-qcl）或 340 nm（用于 pyrogent™-5000）波長下讀取動力學數據。如果使用pyrogene™ rfc 檢測，則需要使用配有 380/440 nm濾光片的孵育熒光酶標儀。我們的所有試劑盒都需要使用漩渦混合器和標準實驗室移液器。
q5:在進行lonza 細菌內毒素檢測 (bet)、lal 或 pyrogene™ 重組因子 c (rfc) 內毒素檢測試驗時，為什么要使用玻璃配件而不是塑料？
a5:內毒素在塑料表面的附著力比玻璃表面強。因此，我們建議在配制內毒素對照標準（cse）稀釋液時使用硼硅酸鹽玻璃稀釋管。在某些情況下，某些塑料可能被證明是可以接受的樣品容器。雖然玻璃仍是樣品容器材料，但聚苯乙烯可能是第二選擇，聚丙烯則是第三選擇。一些客戶也表示使用 pet 材料效果不錯。如果您計劃在檢測前將樣品保存一段時間，則應驗證樣品是否能在您計劃使用的容器中保存，并確認樣品中的任何內毒素在保存后都能被回收。
q6:在使用lonza 細菌內毒素檢測試劑盒 (bet)、lal 或 pyrogene™ 重組因子 c (rfc) 進行內毒素檢測時，為什么要對標準內毒素 (cse) 對照稀釋液進行渦旋處理？
a6:內毒素會附著在玻璃表面，可以通過適當的渦旋來復溶，以確保等分到反應管或微孔板中的溶液濃度正確。在稀釋之前，應將cse小瓶渦旋15 分鐘。每次使用小瓶時都應重復此操作，而不僅僅是在復溶后。每次使用 cse 稀釋液前應至少渦旋 1 分鐘。使用前最好立即將 cse 稀釋液渦旋幾秒鐘。
q7: 進行lonza 細菌內毒素檢測 (bet)、lal 或 pyrogene™ 重組因子 c (rfc) 內毒素檢測時，如何將 eu/ml（內毒素單位）轉換為 ng/ml？
a7:根據內毒素來源的不同，從eu/ml到納克的換算也會有所不同。fda最初將內毒素單位(eu)定義為參考內毒素標準ec-2中0.2 ng或5 eu/ng的內毒素活性。將現行fda rse, ec-6從eu轉換為ng，轉換量為10 eu/ng。以前版本的bet<85>usp中規定，合適的cse效價在2至50 eu/ng之間。
q8:在進行lonza 細菌內毒素檢測 (bet)、lal 或 pyrogene™ 重組因子 c (rfc) 內毒素檢測試驗時，是否應該使用匹配的試劑、cse？
a8:您需要使用匹配的試劑，以符合 fda 對內毒素檢測的要求。龍沙的每批 lal 都使用標準 ec-6 進行功能測試。然后，通過與參考標準內毒素（rse）平行測試，將該批次 lal 與我們的對照標準內毒素（cse）進行 匹配。這種 rse/cse 相關性檢測可確定該批次 cse 與該批次 lal 一起使用時的效力。rse/cse 相關性測定的程序摘自美國食品及藥物管理局（fda）關于將嗜酸性卵母細胞裂解物檢測法確認為人和動物腸外藥品、生物制品和醫療器械最終產品內毒素檢測法的指導原則。fda 指出，使用 lal 生產商出具的質量證書，企業就無需自行進行 rse/cse 比對。龍沙提供的試劑盒包含適用于我們所有檢測類型的匹配試劑，使您的內毒素檢測更簡單。
q9:準備運行lonza 細菌內毒素檢測試劑盒 (bet)、lal 或 pyrogene™ 重組因子 c (rfc) 時，如何確定 cse 的效力？
a9:龍沙確定 cse 效力的 rse/cse操作見每種匹配試劑盒的coa。一般來說，將多瓶 cse 的內毒素稀釋液與用 rse 生產的一系列標準品進行未知物測試。將 cse 稀釋液的結果與 rse 的結果進行比較計算，得出以 eu/ml 為單位的效力。對于凝膠法，終點的稀釋倍數的幾何平均數乘以靈敏度，即可確定以 eu/ml 為單位的效價。對于定量方法，對結果在所測 rse 標準曲線范圍內的稀釋液進行平均，以確定以 eu/ml 為單位的效價。要計算每納克的效價，效價要乘以復溶cse 所用的體積（例如 5 ml）和每個小瓶中凍干的相應ng內毒素。得出 eu/ng。
q10:在進行lonza 細菌內毒素檢測 (bet)、lal 或 pyrogene™ 重組因子 c (rfc) 內毒素檢測試驗時，應該如何處理 lal 試劑？
a10:lal 試劑應輕拿輕放。復溶后，輕輕倒置或旋轉試劑瓶，試劑瓶中的內容物很容易溶解。渦旋或劇烈搖晃重組的 lal 試劑會使其起泡，不利于內毒素檢測。
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q2: 可接受的最大內毒素劑量是多少？a2:1 eu 大約相當于 100 pg 的大腸桿菌脂多糖--大約 105 個細菌中的含量。人類只要接觸到5 eu/1kg 的內毒素，就會出現癥狀。這些癥狀包括但不限于發燒、低血壓、心率加快和尿量少。即使血液中含有小劑量的內毒素，也往往是致命的。fda對在美國銷售的藥品規定了以下最高允許內毒素含量：1.藥物（可注射，鞘內注射）- 0.2 eu/1kg體重2.藥物（可注射，非鞘內注射）--5 eu/1kg體重3.無菌水 - 0.25-0.5 eu/ml（取決于預期用途）q3: 我應該選擇哪種內毒素檢測方法？
a3:在決定使用哪種內毒素檢測試劑盒之前，您需要考慮幾個問題。首先，您要檢測多少樣本，檢測頻率如何？如果您只檢測一兩個樣品，而且只檢測一次，那么您可以考慮內毒素檢測服務機構。如果您計劃定期檢測，那么您首先需要評估您目前擁有的設備。如果您有多種可用設備，請考慮您希望獲得的結果類型。如果您必須獲得定量結果，那么凝膠法試劑盒將無法滿足您的需求，因為凝膠法檢測只能得出定性的結果。檢測靈敏度是另一個重要的考慮因素。kinetic-qcl™ 動態顯色 lal 檢測法和 pyrogene™ 重組因子 c 檢測法的靈敏度都可低至 0.005 eu/ml。pyrogent™-5000動態濁度lal測定的讀數可達0.01 eu/ml。pyrogent™凝膠法檢測試劑盒可訂購不同靈敏度的產品： 0.03、0.06、0.125 和 0.25 eu/ml。如果您需要經常檢測許多樣品，那么您可能需要考慮購買尚未擁有的設備和軟件。與pyrogent™凝膠法相比，光度法和重組c因子法所需的上手操作時間更短，靈敏度更高。
q4:進行lonza 細菌內毒素檢測 (bet)、lal 或 pyrogene™ 重組因子 c (rfc) 內毒素檢測需要哪些設備？
a4:不同的內毒素檢測方法需要使用的設備可能也不同。如果使用pyrogent™ 凝膠法檢測，需要一個非循環水浴鍋或一個能在 37°c 下加熱的干熱塊。如果kinetic-qcl™ 或 pyrogent™-5000檢測，則需要吸光度酶標儀和內毒素檢測分析軟件，該酶標儀應具有振蕩功能，能在 37°c 下孵育整個檢測過程，并能在 405 nm（用于 kinetic-qcl）或 340 nm（用于 pyrogent™-5000）波長下讀取動力學數據。如果使用pyrogene™ rfc 檢測，則需要使用配有 380/440 nm濾光片的孵育熒光酶標儀。我們的所有試劑盒都需要使用漩渦混合器和標準實驗室移液器。
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a5:內毒素在塑料表面的附著力比玻璃表面強。因此，我們建議在配制內毒素對照標準（cse）稀釋液時使用硼硅酸鹽玻璃稀釋管。在某些情況下，某些塑料可能被證明是可以接受的樣品容器。雖然玻璃仍是樣品容器材料，但聚苯乙烯可能是第二選擇，聚丙烯則是第三選擇。一些客戶也表示使用 pet 材料效果不錯。如果您計劃在檢測前將樣品保存一段時間，則應驗證樣品是否能在您計劃使用的容器中保存，并確認樣品中的任何內毒素在保存后都能被回收。
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a8:您需要使用匹配的試劑，以符合 fda 對內毒素檢測的要求。龍沙的每批 lal 都使用標準 ec-6 進行功能測試。然后，通過與參考標準內毒素（rse）平行測試，將該批次 lal 與我們的對照標準內毒素（cse）進行 匹配。這種 rse/cse 相關性檢測可確定該批次 cse 與該批次 lal 一起使用時的效力。rse/cse 相關性測定的程序摘自美國食品及藥物管理局（fda）關于將嗜酸性卵母細胞裂解物檢測法確認為人和動物腸外藥品、生物制品和醫療器械最終產品內毒素檢測法的指導原則。fda 指出，使用 lal 生產商出具的質量證書，企業就無需自行進行 rse/cse 比對。龍沙提供的試劑盒包含適用于我們所有檢測類型的匹配試劑，使您的內毒素檢測更簡單。
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q10:在進行lonza 細菌內毒素檢測 (bet)、lal 或 pyrogene™ 重組因子 c (rfc) 內毒素檢測試驗時，應該如何處理 lal 試劑？
a10:lal 試劑應輕拿輕放。復溶后，輕輕倒置或旋轉試劑瓶，試劑瓶中的內容物很容易溶解。渦旋或劇烈搖晃重組的 lal 試劑會使其起泡，不利于內毒素檢測。
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