復(fù)方*注射液的分析
腎上腺素的分析
capcell pak c18mgii
復(fù)方*注射液為復(fù)方制劑，是*與腎上腺素的滅菌水溶液，作為口腔用局部麻醉劑，適用于涉及切骨術(shù)及粘膜切開的*過程。
*
articaine hydrochloride
m.w. : 320.84
腎上腺素
l(-)-epinephrine
m.w. :183.2
客戶提供了復(fù)方*注射液，*、腎上腺素及亞硫酸腎上腺素對照品，希望本實驗室選擇合適的色譜柱及色譜條件，對注射液中*和腎上腺素進行分析。
藥品標(biāo)準(zhǔn)（ybh17082004-2015）中，在對復(fù)方*注射液中腎上腺素進行分析時，使用甲醇-水進行梯度洗脫，但由于腎上腺素極性較強，即使初始梯度為純水相條件，腎上腺素仍緊鄰死時間出峰，保留不佳，易受到溶劑峰干擾，無法進行準(zhǔn)確定量。
本實驗室嘗試使用能夠在純水條件下穩(wěn)定使用的高極性色譜柱capcell pak c18aq柱，和鍵合金剛烷基的高表面極性色譜柱capcell pakadme分別進行分析，均無法得到理想的保留。
進而，我們分別嘗試使用反相c18柱加離子對試劑，以及直接使用離子交換色譜柱兩種方式，分別對腎上腺素進行保留分析。
首先，仍然使用*分析中應(yīng)用到的capcell pak家族“選擇”——中等極性色譜柱capcell pakc18mgii，并在流動相中添加離子對試劑對腎上腺素進行分析。
如圖1，對腎上腺素對照品溶液進行分析，腎上腺素主峰保留時間為5.69 min，拖尾因子為1.19，理論塔板數(shù)為12538。
在相同色譜條件下，嘗試對亞硫酸腎上腺素標(biāo)準(zhǔn)品及注射液中的亞硫酸腎上腺素進行分析。
如圖3，注射液中未明顯見亞硫酸腎上腺素出峰，亞硫酸腎上腺素標(biāo)準(zhǔn)品溶液能夠得到良好分析結(jié)果，保留時間為3.55min，拖尾因子為1.14，理論塔板數(shù)為14955。
考慮到使用離子對試劑的流動相條件具有流動相配制麻煩、有損色譜柱壽命、平衡時間長等缺點，我們也嘗試使用鍵合磺酸基團的強陽離子交換柱——capcell pak scx進行分析，在流動相中添加磷酸二氫銨，通過對鹽濃度進行調(diào)整，終，如圖4，在5 mmol/l磷酸二氫銨（磷酸調(diào)ph=2.5）條件下，亞硫酸腎上腺素保留時間為3.32 min，然而出現(xiàn)峰形拖尾現(xiàn)象，拖尾因子為2.0，不如capcell pakc18mgii色譜柱添加離子對試劑所得分析結(jié)果好。
綜上實驗結(jié)果，使用中等極性色譜柱capcell pak c18mgii s5 4.6 mm i.d. × 250 mm，在流動相中添加5 mm辛烷磺酸鈉、30°c柱溫條件下進行梯度洗脫，能夠?qū)崿F(xiàn)復(fù)方*注射液中腎上腺素和亞硫酸腎上腺素的良好保留與分析。

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