AQS2.0S水浴式安瓿檢漏滅菌柜 技術說明文件
一、系統原理及適用范圍
該系列水浴式安瓿檢漏滅菌柜利用高溫循環水作為滅菌介質，主要用于對安瓿、西林瓶、管制瓶裝等針劑、口服液產品進行水淋式滅菌操作和檢漏清洗處理。
該機在整個工作過程中，滅菌介質運行于一個相對封閉的循環系統。系統的升、降溫控制由外部的冷（冷卻水）、熱（蒸汽）能源通過板式換熱器的能源通道間接作用于內部循環水，有效防止了工作過程中的二次污染。該設備溫度均勻性好，溫度調控范圍寬，并通過真空與色水相結合的檢漏方式，保證了100%的廢品檢出率。
工業觸摸屏、plc及一系列高性能元器件的引入，完善的聯機、脫機功能，提高了整機的可靠性及智能化水平，使該系列設備能更好地融合于現代化高智能管理體系中去。
作為較高檔的設備，該產品的制作宗旨是具體到每一個環節，所選用的配置均是經過、國內同行業所認可的，并且在我國有著較良好的*信譽及50％左右的*。
附：常規滅菌工藝流程
自動檢測→ 注 水 → 升 溫 → 滅 菌 → 冷 卻 →
排 水 → 色水檢漏→ 排色水→ 清 洗 → 結 束
真空檢漏
●真空泄露測試：真空度達到－90kpa，5分鐘穩定期過后，10分鐘之內泄漏率不超過1.3kpa視為合格。（每天在設備冷態下進行）
●保壓試驗：壓縮空氣壓力達到200kpa，5分鐘穩定期過后，10分鐘之內泄漏率不超過5kpa視為合格。
二、設備主要性能特點
1、該設備關鍵部件均采用行業中*的*件，所選廠商在我國均具有良好的服務網絡，真正解決了用戶的后顧之憂。
2、設備具有標準的gmp驗證接口，方便用戶隨時進行設備驗證。我公司備有16路標準計算機驗證儀，可隨時為用戶提供gmp驗證服務。
3、可根據用戶工藝要求，增加烘干功能。
4、選用螺旋防堵噴頭，使過熱水噴淋均勻，無堵塞現象，確保溫度均勻性。（可根據客戶需求采用噴淋板制作）
5、板式換熱器熱效率高，板片互換性好，較大程度地提高了使用壽命。
三、主體結構
1、柜體
該系列設備為臥式矩形結構，整體加強。內膽采用6mm優質耐酸不銹鋼304焊接制成，并經x射線探傷檢查。采用優質不銹鋼藥芯焊絲，并運用了co2氣體保護、過程冷卻等一系列*焊接工藝。每臺設備均附有勞動部門簽發的完備的質量證明材料，符合鋼制壓力容器的相關規定和要求。滅菌室內表面經完善的機械及化學處理，光潔美觀耐蝕，且無任何滯留死角。
2、密封門
機動雙門，旋轉開門，具有安全聯鎖、雙門互鎖功能。
①安全聯鎖：該系列設備均具有完備的安全聯鎖裝置：門未密封、內室不允許進汽；內室有壓力、不允許開門。
*符合相關部門關于壓力容器的安全聯鎖標準。
②雙門互鎖：根據gmp要求設有雙門互鎖功能，確保不同區域的隔離和物流的方向。
3、保溫層
該機采用保溫性能硅酸鹽板制作。在大程度上減少了柜體的熱輻射和熱傳導。
4、裝飾板
該系列設備整機外觀為臥式矩形結構，全不銹鋼拉絲板裝飾外罩，美觀大方且便于作清潔處理。
四、控制系統
控制環節主要由主控制器plc、微機觸摸屏、溫度壓力傳感變送器及其它控制元件組成。后臺計算機具有完善的聯機、脫機操作功能，可靠性高。
1、plc（可編程序控制器）
三菱系列plc具有控制功能，而且可靠性非常高，平均*時間達5萬小時。其大容量內存可以支持用戶多品種、多工藝的不同程序設計存儲使用。
2、微機觸摸屏
微機觸摸屏人機界面功能強大，可以非常方便地實現程序選擇、參數設置、設備操作、報表處理等一系列功能。同時將外圍元件的故障率降到低限度。
按常規處理方式及用戶相關要求，可以設置多級密碼保護功能，以充分保證操作工藝安全性。（一般可設設備程序員、工藝管理員及操作員三級密碼保護功能。）
3、滅菌報表記錄
該系列設備可以配備計算機實時監控系統，可以很方便地實現“壓力、溫度、時間、f0值”等參數的報表和曲線處理。報表可存盤及實時打印。
該設備設置上中下三個測溫點，用于系統溫度檢測和控制。
同時該設備配備記錄儀，獨立記錄柜內溫度時間曲線，作為單獨的滅菌報表存檔備案。
設備報表記錄模式：
面板式打印機：系統滅菌報表輸出
記錄儀：獨立的滅菌報表輸出
五、管路系統
設備管路系統主要分為兩大部分，即內循環與外循環。內循環為滅菌介質通道，主要由循環泵、板式換熱器、噴淋裝置三大部分組成；外循環為外部“加熱”、“致冷”能源通道，由各種閥件、板式換熱器而構成。
板式換熱器——瑞典alfalaval該設備熱效率高，板片互換性好，清洗方便。同時該產品在國內有著廣大的用戶市場及良好的服務信譽。
2、循環泵
法國*熱水循環泵。該產品結構緊湊，低噪音、低能耗、免維修、無滲漏機械密封。同時在國內有著廣泛的用戶群及完善的售后服務網絡。
3、噴淋裝置
sprying 噴頭,大流量廣散角，能使高溫循環水非常均勻地噴灑到滅菌物品及腔體的每個角落，無任何堵塞滯留現象，無噴灑不到的死角，從而有效地保證了溫度的均勻性。
4、控制閥門——德國gemu316不銹鋼閥體
冷卻水系統為防水錘角座式氣動閥，以保證系統動作平穩無沖擊；其余為耐高溫型(180℃)水蒸汽角座式氣動閥。
此類閥門均為自動調節雙向密封，大流量，動作壽命達400萬次，并可實現遠程*氣動控制。
六、設備參數
1、設計壓力：0.245mpa
2、設計溫度：139℃
3、工作溫度：80-126℃
4、熱均勻度：≤±1℃
5、控溫精度：≤0.5℃
6、真空度：≤－0.09mpa
7、滅菌報表：打印機——實時輸出
溫度記錄儀——獨立的記錄系統，實時輸出
8、能源配備
蒸 汽——0.3-0.5mpa；
壓縮空氣——0.5-0.8mpa；
純 水——0.2-0.3mpa；
冷 卻 水——0.2-0.3mpa；
電 源——ac380v、50hz、5kw
色 水——另配色水罐（可選2m3）
9、設備規格尺寸表：
設備規格
內室尺寸(l×w×h)
外形尺寸(l×w×h)
設備凈重
電功率
aqs2.0s
1700×1000×1200mm
2000×2400×2100mm
2800kg
5kw
10、附件： 2輛滅菌車，2輛搬運車；
11、溫度點設置：
固定測溫點：2點雙芯
活動測溫點：2點雙芯
七、水浴式安瓿檢漏滅菌柜標準配置表
序號
名稱
規格
產地
備 注
數量
1
滅菌柜主體
aqs-00
張家港環宇
304內膽，一類壓力容器
1臺
密封門
aqs-01
張家港環宇
304門板，機動雙門
2扇
密封圈
aqs-02
張家港環宇
優質硅橡膠，壓縮空氣密封
2條
2
管道系統
張家港環宇
板式換熱器
br
瑞典alfaval
熱效率高，316板片互換性好
1臺
角座式氣動閥
514
德國gemu
400萬次使用壽命,316不銹鋼閥體
10只
防水錘閥
514
德國gemu
400萬次使用壽命,316不銹鋼閥體
1只
真空泵
sk
浙江玉環
水環式真空泵，低噪音高真空
1臺
水泵
d-stinga
法國
不銹鋼泵頭
1只
液位計
不銹鋼浮球
美國西特
高低液位控制
2個
噴淋系統
3/4
美國sprying
螺旋式噴淋（或噴淋板）
1套
電磁閥
2w150-15
中國臺灣airtac
結構緊湊，使用壽命長
3個
氣控換向閥
3v1-06
中國臺灣airtac
結構緊湊，使用壽命長
11個
壓力表
y100
蘇州慶豐
不銹鋼表盤
2只
安全閥
a28h
廣易
304全啟式安全閥
1個
3
控制系統
張家港環宇
plc
fx2n
日本三菱
平均*時間5萬小時
1臺
觸摸屏
7寸彩顯
ect
人機界面，帶u盤存儲功能
1臺
a/d
fx2n
日本三菱
高精度模數轉換
1臺
打印機
e系列
北京訊普
滅菌報表及曲線輸出
1只
記錄儀
ars
艾瑞思
獨立滅菌報表輸出（u盤）
1臺
壓力變送器
mbs3000
丹麥danfoss
高精度壓力模數轉換
1臺
溫度傳感器
pt100
德國久茂
*精度，測溫誤差≤0.15度
2支
溫度傳感器
pt100
德國久茂
活動式，*精度（定制）
2支
門電機
90yyt
博山泰東
門鎖緊機構，行程開關定位
2個
4
滅菌車
aqs-08
張家港環宇
304不銹鋼制作，美觀耐用
2輛
5
搬運車
aqs-08
張家港環宇
304不銹鋼制作，輕便靈活
2輛
6
外罩板
aqs-10
張家港環宇
全不銹鋼拉絲板制作
1套
八、文件資料及設備檢驗控制
1、設備主機控制文件：
壓力容器：按壓力容器質保體系流轉，左右材料及控制環節可追溯。
關鍵部件：合格證說明書。
2、檢驗及驗證
工廠驗收：設備組裝及配置確認；
工藝裝配及運行性能符合設計要求；
所有零配件及控制文件資料齊全。
現場驗收：安裝確認——主機及能源管線、排放管線符合設計要求；
運行確認——設備運行符合設計要求；
性能確認——特定工藝條件下滿足設計及生產需求。
設備驗證：傳感器校驗——通過油浴爐和冰點槽分別進行高點和低點校驗；
空載熱分布——具有三次可重現性，溫度均勻性符合要求；
裝載熱分布——具有三次可重現性，溫度均勻性符合要求；
小裝量測試——具有三次可重現性，溫度均勻性符合要求；
典型裝量測試——具有三次可重現性，溫度均勻性符合要求；
挑戰性生物指示劑試驗——重復三次，培養合格。
3、操作文件
操作規程：規范用戶操作，確保使用性能，按操作權限告知。
維護保養：日常維護和周期檢測，確保設備使用安全性。
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該系列水浴式安瓿檢漏滅菌柜利用高溫循環水作為滅菌介質，主要用于對安瓿、西林瓶、管制瓶裝等針劑、口服液產品進行水淋式滅菌操作和檢漏清洗處理。
該機在整個工作過程中，滅菌介質運行于一個相對封閉的循環系統。系統的升、降溫控制由外部的冷（冷卻水）、熱（蒸汽）能源通過板式換熱器的能源通道間接作用于內部循環水，有效防止了工作過程中的二次污染。該設備溫度均勻性好，溫度調控范圍寬，并通過真空與色水相結合的檢漏方式，保證了100%的廢品檢出率。
工業觸摸屏、plc及一系列高性能元器件的引入，完善的聯機、脫機功能，提高了整機的可靠性及智能化水平，使該系列設備能更好地融合于現代化高智能管理體系中去。
作為較高檔的設備，該產品的制作宗旨是具體到每一個環節，所選用的配置均是經過、國內同行業所認可的，并且在我國有著較良好的*信譽及50％左右的*。
附：常規滅菌工藝流程
自動檢測→ 注 水 → 升 溫 → 滅 菌 → 冷 卻 →
排 水 → 色水檢漏→ 排色水→ 清 洗 → 結 束
真空檢漏
●真空泄露測試：真空度達到－90kpa，5分鐘穩定期過后，10分鐘之內泄漏率不超過1.3kpa視為合格。（每天在設備冷態下進行）
●保壓試驗：壓縮空氣壓力達到200kpa，5分鐘穩定期過后，10分鐘之內泄漏率不超過5kpa視為合格。
二、設備主要性能特點
1、該設備關鍵部件均采用行業中*的*件，所選廠商在我國均具有良好的服務網絡，真正解決了用戶的后顧之憂。
2、設備具有標準的gmp驗證接口，方便用戶隨時進行設備驗證。我公司備有16路標準計算機驗證儀，可隨時為用戶提供gmp驗證服務。
3、可根據用戶工藝要求，增加烘干功能。
4、選用螺旋防堵噴頭，使過熱水噴淋均勻，無堵塞現象，確保溫度均勻性。（可根據客戶需求采用噴淋板制作）
5、板式換熱器熱效率高，板片互換性好，較大程度地提高了使用壽命。
三、主體結構
1、柜體
該系列設備為臥式矩形結構，整體加強。內膽采用6mm優質耐酸不銹鋼304焊接制成，并經x射線探傷檢查。采用優質不銹鋼藥芯焊絲，并運用了co2氣體保護、過程冷卻等一系列*焊接工藝。每臺設備均附有勞動部門簽發的完備的質量證明材料，符合鋼制壓力容器的相關規定和要求。滅菌室內表面經完善的機械及化學處理，光潔美觀耐蝕，且無任何滯留死角。
2、密封門
機動雙門，旋轉開門，具有安全聯鎖、雙門互鎖功能。
①安全聯鎖：該系列設備均具有完備的安全聯鎖裝置：門未密封、內室不允許進汽；內室有壓力、不允許開門。
*符合相關部門關于壓力容器的安全聯鎖標準。
②雙門互鎖：根據gmp要求設有雙門互鎖功能，確保不同區域的隔離和物流的方向。
3、保溫層
該機采用保溫性能硅酸鹽板制作。在大程度上減少了柜體的熱輻射和熱傳導。
4、裝飾板
該系列設備整機外觀為臥式矩形結構，全不銹鋼拉絲板裝飾外罩，美觀大方且便于作清潔處理。
四、控制系統
控制環節主要由主控制器plc、微機觸摸屏、溫度壓力傳感變送器及其它控制元件組成。后臺計算機具有完善的聯機、脫機操作功能，可靠性高。
1、plc（可編程序控制器）
三菱系列plc具有控制功能，而且可靠性非常高，平均*時間達5萬小時。其大容量內存可以支持用戶多品種、多工藝的不同程序設計存儲使用。
2、微機觸摸屏
微機觸摸屏人機界面功能強大，可以非常方便地實現程序選擇、參數設置、設備操作、報表處理等一系列功能。同時將外圍元件的故障率降到低限度。
按常規處理方式及用戶相關要求，可以設置多級密碼保護功能，以充分保證操作工藝安全性。（一般可設設備程序員、工藝管理員及操作員三級密碼保護功能。）
3、滅菌報表記錄
該系列設備可以配備計算機實時監控系統，可以很方便地實現“壓力、溫度、時間、f0值”等參數的報表和曲線處理。報表可存盤及實時打印。
該設備設置上中下三個測溫點，用于系統溫度檢測和控制。
同時該設備配備記錄儀，獨立記錄柜內溫度時間曲線，作為單獨的滅菌報表存檔備案。
設備報表記錄模式：
面板式打印機：系統滅菌報表輸出
記錄儀：獨立的滅菌報表輸出
五、管路系統
設備管路系統主要分為兩大部分，即內循環與外循環。內循環為滅菌介質通道，主要由循環泵、板式換熱器、噴淋裝置三大部分組成；外循環為外部“加熱”、“致冷”能源通道，由各種閥件、板式換熱器而構成。
板式換熱器——瑞典alfalaval該設備熱效率高，板片互換性好，清洗方便。同時該產品在國內有著廣大的用戶市場及良好的服務信譽。
2、循環泵
法國*熱水循環泵。該產品結構緊湊，低噪音、低能耗、免維修、無滲漏機械密封。同時在國內有著廣泛的用戶群及完善的售后服務網絡。
3、噴淋裝置
sprying 噴頭,大流量廣散角，能使高溫循環水非常均勻地噴灑到滅菌物品及腔體的每個角落，無任何堵塞滯留現象，無噴灑不到的死角，從而有效地保證了溫度的均勻性。
4、控制閥門——德國gemu316不銹鋼閥體
冷卻水系統為防水錘角座式氣動閥，以保證系統動作平穩無沖擊；其余為耐高溫型(180℃)水蒸汽角座式氣動閥。
此類閥門均為自動調節雙向密封，大流量，動作壽命達400萬次，并可實現遠程*氣動控制。
六、設備參數
1、設計壓力：0.245mpa
2、設計溫度：139℃
3、工作溫度：80-126℃
4、熱均勻度：≤±1℃
5、控溫精度：≤0.5℃
6、真空度：≤－0.09mpa
7、滅菌報表：打印機——實時輸出
溫度記錄儀——獨立的記錄系統，實時輸出
8、能源配備
蒸 汽——0.3-0.5mpa；
壓縮空氣——0.5-0.8mpa；
純 水——0.2-0.3mpa；
冷 卻 水——0.2-0.3mpa；
電 源——ac380v、50hz、5kw
色 水——另配色水罐（可選2m3）
9、設備規格尺寸表：
設備規格
內室尺寸(l×w×h)
外形尺寸(l×w×h)
設備凈重
電功率
aqs2.0s
1700×1000×1200mm
2000×2400×2100mm
2800kg
5kw
10、附件： 2輛滅菌車，2輛搬運車；
11、溫度點設置：
固定測溫點：2點雙芯
活動測溫點：2點雙芯
七、水浴式安瓿檢漏滅菌柜標準配置表
序號
名稱
規格
產地
備 注
數量
1
滅菌柜主體
aqs-00
張家港環宇
304內膽，一類壓力容器
1臺
密封門
aqs-01
張家港環宇
304門板，機動雙門
2扇
密封圈
aqs-02
張家港環宇
優質硅橡膠，壓縮空氣密封
2條
2
管道系統
張家港環宇
板式換熱器
br
瑞典alfaval
熱效率高，316板片互換性好
1臺
角座式氣動閥
514
德國gemu
400萬次使用壽命,316不銹鋼閥體
10只
防水錘閥
514
德國gemu
400萬次使用壽命,316不銹鋼閥體
1只
真空泵
sk
浙江玉環
水環式真空泵，低噪音高真空
1臺
水泵
d-stinga
法國
不銹鋼泵頭
1只
液位計
不銹鋼浮球
美國西特
高低液位控制
2個
噴淋系統
3/4
美國sprying
螺旋式噴淋（或噴淋板）
1套
電磁閥
2w150-15
中國臺灣airtac
結構緊湊，使用壽命長
3個
氣控換向閥
3v1-06
中國臺灣airtac
結構緊湊，使用壽命長
11個
壓力表
y100
蘇州慶豐
不銹鋼表盤
2只
安全閥
a28h
廣易
304全啟式安全閥
1個
3
控制系統
張家港環宇
plc
fx2n
日本三菱
平均*時間5萬小時
1臺
觸摸屏
7寸彩顯
ect
人機界面，帶u盤存儲功能
1臺
a/d
fx2n
日本三菱
高精度模數轉換
1臺
打印機
e系列
北京訊普
滅菌報表及曲線輸出
1只
記錄儀
ars
艾瑞思
獨立滅菌報表輸出（u盤）
1臺
壓力變送器
mbs3000
丹麥danfoss
高精度壓力模數轉換
1臺
溫度傳感器
pt100
德國久茂
*精度，測溫誤差≤0.15度
2支
溫度傳感器
pt100
德國久茂
活動式，*精度（定制）
2支
門電機
90yyt
博山泰東
門鎖緊機構，行程開關定位
2個
4
滅菌車
aqs-08
張家港環宇
304不銹鋼制作，美觀耐用
2輛
5
搬運車
aqs-08
張家港環宇
304不銹鋼制作，輕便靈活
2輛
6
外罩板
aqs-10
張家港環宇
全不銹鋼拉絲板制作
1套
八、文件資料及設備檢驗控制
1、設備主機控制文件：
壓力容器：按壓力容器質保體系流轉，左右材料及控制環節可追溯。
關鍵部件：合格證說明書。
2、檢驗及驗證
工廠驗收：設備組裝及配置確認；
工藝裝配及運行性能符合設計要求；
所有零配件及控制文件資料齊全。
現場驗收：安裝確認——主機及能源管線、排放管線符合設計要求；
運行確認——設備運行符合設計要求；
性能確認——特定工藝條件下滿足設計及生產需求。
設備驗證：傳感器校驗——通過油浴爐和冰點槽分別進行高點和低點校驗；
空載熱分布——具有三次可重現性，溫度均勻性符合要求；
裝載熱分布——具有三次可重現性，溫度均勻性符合要求；
小裝量測試——具有三次可重現性，溫度均勻性符合要求；
典型裝量測試——具有三次可重現性，溫度均勻性符合要求；
挑戰性生物指示劑試驗——重復三次，培養合格。
3、操作文件
操作規程：規范用戶操作，確保使用性能，按操作權限告知。
維護保養：日常維護和周期檢測，確保設備使用安全性。
通氣口除菌過濾器-呼吸器
設計水中油在線分析儀的意義及其技術特點
YLCK-25 拉力機試驗專用裁樣器
呼吸閥1200A工作壓力
二氧化碳流量計選型主要注意事項
AQS2.0S水浴式安瓿檢漏滅菌柜 技術說明文件
蒸汽疏水閥的功能和優點
DL-6W型空氣微生物采樣器
聚焦清潔發電、新能源并網等，中國綠發與華為簽署共鏈行動合作協議
selema DSM5.31.1045，GEMMECOTTI HTM31PP
手把手教您如何正確使用尼康投影儀
JDR4-10/20滑觸線集電器組成及其選擇
歐式的灰色門窗配建筑墻體顏色裝飾仿古格條
AGAM-10-10-350-I 34阿托斯溢流閥壞了有哪些現象
淺談快速智能定硫儀分析不準確原因
德國REXROTH力士樂齒輪泵可有效地阻斷上游的壓力脈動及流量波動
水表術語
要看要看，一定要看的關機與保存小秘訣
工業加濕器能除靜電嗎?電子廠房霧化加濕設備
新款國產LYH-7型直流電火花檢漏儀