微流控自動化與Eclipse細菌內毒素檢測儀的常見問題解答
微流控自動化有哪些優勢？
微流控自動化是目前市場上簡單的自動化形式。它在一個極易設置、使用和維護的平臺上簡化了內毒素檢測。微流控自動化帶來了高通量、快速的檢測設置、極少的手動時間和簡單的培訓。
sievers®eclipse®月食細菌內毒素檢測儀在占地面積、尺寸和基本功能方面采用標準的臺式分析儀，與eclipse微孔板配對，實現了檢測設置自動化。通過利用微流體處理和嵌入式的內毒素標準和陽性產品對照（ppc），qc分析員可以在9分鐘內輕松快速地開始進行合規的內毒素檢測，只需27個移液步驟，最多可處理21個樣品。
微流控自動化的另一個好處與移液有關。移液是導致內毒素檢測市場出現誤差和重新檢測的最主要原因之一，因此通過把移液步驟減少到30個以下，eclipse降低了代價昂貴的重新檢測的風險，減少了出現誤差的機會。此外，微流體處理為最終用戶精確測量所有液體。這意味著通過eclipse微流控微孔板的精確設計，消除了通常在移液物理動作中需要的精度。微流控自動化使實驗室能夠實現他們想要的高通量和簡單的檢測設置，而不必擔心占地面積、復雜的驗證或合規性問題。
eclipse內毒素檢測儀由哪些部件組成？
eclipse內毒素檢測儀由三部分組成：
（1）分析儀
一種多孔板式分光光度計，就像其他用于動力學內毒素檢測的儀器一樣。
（2）微孔板
通過微流體處理、預嵌入的內毒素標準品和ppc來自動進行測定。
（3）企業級軟件
具有便捷的協議設置和數據庫，可定制的權限，當然也符合21 cfr part 11和數據可靠性準則。
微流控自動化如何工作？
在eclipse微孔板內，微流體處理有助于準確和快速地分散試劑和樣品，并大幅減少樣品和鱟試劑的用量。這是利用微流控通道、計量室和微孔板旋轉時的離心力實現的，以控制和自動化所有液體測量、流動和混合，為分析做準備。預嵌入的標準品和ppc被用來實現標準曲線和陽性產品對照回收率的自動化。此外，封閉的微流控系統能防止環境污染，并精確地提供1:1的樣品與鱟試劑比例。有了微流控自動化，藥典中的內毒素檢測可以毫不費力地進行，并且減少重復檢測。
標準曲線是否自動化？
傳統上，為了保持內毒素檢測的合規性，最終用戶：
01
必須使用同一內毒素儲液瓶中的兩個平行標樣，繪制出至少3點的標準曲線。
02
必須有兩個平行的陰性對照樣品。
03
并且必須有兩個平行的樣品測試和兩個平行的ppc測試。
然而，由于eclipse使用預嵌入的內毒素標準品和ppc自動完成這些步驟，最終用戶只需將內毒素檢測用水和樣品裝到孔板上，無需額外的準備工作。能在9分鐘內完成檢測設置，而其它平臺需要60分鐘以上。有了eclipse，實驗室技術人員對檢測的設置如此簡單和快速而感到非常滿意！
是否合規？
是的。eclipse使用了商業化供應的、fda許可的制造商所生產的鱟試劑，滿足全球藥典：《美國藥典》usp <85>、《歐洲藥典》ep 2.6.14、《中國藥典》chp四部<1143>和《日本藥典》jp 4.01的所有相關要求。關于數據管理和完整性，eclipse軟件的設計首先遵循了alcoa +原則，以提供具有21 cfr part 11和數據可靠性合規性功能的、高度可定制的企業級解決方案。
簡而言之，eclipse包括：
使用標準內毒素兩個平行樣，繪制最少3點的標準曲線
樣品和ppc兩個平行樣
陰性對照樣一式兩份
三個平行樣用于分析人員和鱟試劑批次確認
使用fda許可的鱟試劑
符合21 cfr part11和數據可靠性準則
需要多少鱟試劑？
只需1 ml試劑，就能在eclipse平臺上運行21個樣品。通過最高減少90%鱟試劑使用量，eclipse降低了對這種寶貴的自然資源的需求，在提供合規的內毒素檢測方法的同時又能保護全球鱟物種的數量。
培訓困難嗎？
由于eclipse消除了復雜的檢測設置，所以培訓和分析員認證都非常簡單明了。一旦系統得到充分驗證，分析員可在一天內使用軟件中的模板完成培訓和認證。這一功能使實驗室管理人員能夠方便地跟蹤分析人員中誰是合格的、不合格的或應重新確認的。
關于方法轉移和驗證是否有考慮？
不管內毒素檢測的當前狀態如何，使用eclipse可以非常簡單地過渡到高效的自動化平臺——方法轉移、驗證以及所有功能。sievers為客戶提供實施eclipse的專家指導，包括方法適用性測試、產品驗證和系統驗證。這些必要的步驟可以在現場進行，也可以在sievers分析儀位于美國科羅拉多州博爾德的實驗室中進行。
此外，eclipse從本質上簡化了培訓、分析人員和鱟試劑確認、系統驗證和產品驗證。我們提供完整的iq/oq/pq文件，同時sievers提供的服務以進一步簡化這種創新的內毒素檢測解決方案的實施。
如何使用eclipse審核數據并做簽發？
在當今的環境中，數據審查過程必須確保安全性和效率。qc實驗室希望始終以安全的方式隨時查看并簽發數據和批量放行信息，以便放行產品或工藝中的物料以繼續其生產過程。因此，像eclipse這樣的企業級軟件解決方案，可以從任何位置進行安全訪問，這對于具有多個現場或遠程工作人員的生命科學企業來說非常有價值。
eclipse軟件具有用于數據審核的有用功能，包括能夠為每個用戶設置權限。如果審閱者需要區分最終產品、生產過程中的原材料、或者也許需要進行水質測試，則可以在軟件中完成。如有必要，還可以單獨查看具體樣品的報告。根據合規性要求，所有的報告都可在系統內安全地進行跟蹤，并對具體檢測進行審計追蹤。
作為一種企業級的解決方案，eclipse軟件可對數據審查和電子簽名進行簡單便捷的遠程訪問，這使qc實驗室使用起來方便而高效。從分析員到質量管理人員和質量保證人員，所有軟件用戶都受益于這些安全、靈活的選項，以審核和放行樣品。
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微流控自動化的另一個好處與移液有關。移液是導致內毒素檢測市場出現誤差和重新檢測的最主要原因之一，因此通過把移液步驟減少到30個以下，eclipse降低了代價昂貴的重新檢測的風險，減少了出現誤差的機會。此外，微流體處理為最終用戶精確測量所有液體。這意味著通過eclipse微流控微孔板的精確設計，消除了通常在移液物理動作中需要的精度。微流控自動化使實驗室能夠實現他們想要的高通量和簡單的檢測設置，而不必擔心占地面積、復雜的驗證或合規性問題。
eclipse內毒素檢測儀由哪些部件組成？
eclipse內毒素檢測儀由三部分組成：
（1）分析儀
一種多孔板式分光光度計，就像其他用于動力學內毒素檢測的儀器一樣。
（2）微孔板
通過微流體處理、預嵌入的內毒素標準品和ppc來自動進行測定。
（3）企業級軟件
具有便捷的協議設置和數據庫，可定制的權限，當然也符合21 cfr part 11和數據可靠性準則。
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在eclipse微孔板內，微流體處理有助于準確和快速地分散試劑和樣品，并大幅減少樣品和鱟試劑的用量。這是利用微流控通道、計量室和微孔板旋轉時的離心力實現的，以控制和自動化所有液體測量、流動和混合，為分析做準備。預嵌入的標準品和ppc被用來實現標準曲線和陽性產品對照回收率的自動化。此外，封閉的微流控系統能防止環境污染，并精確地提供1:1的樣品與鱟試劑比例。有了微流控自動化，藥典中的內毒素檢測可以毫不費力地進行，并且減少重復檢測。
標準曲線是否自動化？
傳統上，為了保持內毒素檢測的合規性，最終用戶：
01
必須使用同一內毒素儲液瓶中的兩個平行標樣，繪制出至少3點的標準曲線。
02
必須有兩個平行的陰性對照樣品。
03
并且必須有兩個平行的樣品測試和兩個平行的ppc測試。
然而，由于eclipse使用預嵌入的內毒素標準品和ppc自動完成這些步驟，最終用戶只需將內毒素檢測用水和樣品裝到孔板上，無需額外的準備工作。能在9分鐘內完成檢測設置，而其它平臺需要60分鐘以上。有了eclipse，實驗室技術人員對檢測的設置如此簡單和快速而感到非常滿意！
是否合規？
是的。eclipse使用了商業化供應的、fda許可的制造商所生產的鱟試劑，滿足全球藥典：《美國藥典》usp <85>、《歐洲藥典》ep 2.6.14、《中國藥典》chp四部<1143>和《日本藥典》jp 4.01的所有相關要求。關于數據管理和完整性，eclipse軟件的設計首先遵循了alcoa +原則，以提供具有21 cfr part 11和數據可靠性合規性功能的、高度可定制的企業級解決方案。
簡而言之，eclipse包括：
使用標準內毒素兩個平行樣，繪制最少3點的標準曲線
樣品和ppc兩個平行樣
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