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HiMedia培養(yǎng)基的質(zhì)控流程

himedia提供種類繁多的培養(yǎng)基配方,包括標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)基和客戶定制的培養(yǎng)基。培養(yǎng)基以脫水形式提供,可用于不同領(lǐng)域:臨床、食品、環(huán)境、化妝品、乳品、水、制藥行業(yè)等。也包括各種藥典的具有各種應(yīng)用的培養(yǎng)基,如無菌檢查,微生物限度檢查等。
m1991i cca顯色培養(yǎng)基
我們的質(zhì)量保證
流程分為以下三類:
1.原料檢查
2.半成品檢查
3.成品檢查
ø原料
微生物培養(yǎng)基的設(shè)計(jì),需要對(duì)每個(gè)成分進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的評(píng)估,并測(cè)量每個(gè)成分之間的相互作用。清楚這兩點(diǎn)非常重要,himedia因此在生產(chǎn)前和生產(chǎn)過程中,采取了不同的質(zhì)控檢測(cè)措施。理想的終產(chǎn)品需要具有可預(yù)測(cè)的可重復(fù)的結(jié)果。
只有高品質(zhì)的原料才用于生產(chǎn)himedia的產(chǎn)品。原料只從合格的供應(yīng)商那里購(gòu)買。每個(gè)原料會(huì)根據(jù)各國(guó)藥典去分析它的級(jí)別、品質(zhì)和純度。對(duì)于沒有具體規(guī)定的原料和化學(xué)品,我們有質(zhì)量保證部門制訂的自己的室內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。
加入脫水培養(yǎng)基中的各種原料有:
1.蛋白胨、hivegtm蛋白胨、hicynthtm蛋白胨、肉提取粉b(相當(dāng)于牛肉粉)作為氮源
2.碳水化合物作為碳源
3.礦物質(zhì)(金屬和無機(jī)鹽)
4.選擇因子
5.維生素
6.染料和ph指示劑
7.凝固劑
1.蛋白胨(肉、酪蛋白、大豆、明膠、酵母)、hivegtm蛋白胨和hicynthtm蛋白胨
蛋白質(zhì)水解的降解產(chǎn)物俗稱蛋白胨,是多肽,寡肽,氨基酸,有機(jī)氮堿,鹽和微量元素的的混合物。生產(chǎn)出的各種蛋白胨反映了微生物對(duì)氨基酸和多肽的不同需求。蛋白質(zhì)(酪蛋白,肉或大豆)來源和水解類型不同(如酶解或酸水解,酶解包括*、*或木瓜蛋白酶),其蛋白胨也存在著變化。hicynthtm蛋白胨是化學(xué)成分確定的蛋白胨,其提供的氮源營(yíng)養(yǎng)與其他動(dòng)物或植物蛋白胨等同。
圖. 采用不同蛋白胨培養(yǎng)的e.coli生長(zhǎng)曲線
除了himedia自己的標(biāo)準(zhǔn),蛋白胨還依據(jù)美國(guó)藥典關(guān)于“動(dòng)物組織的酶解”以及相似的“酪蛋白的*水解”標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析。
2.碳水化合物
一些微生物能利用的碳水化合物(糖)種類非常廣泛,而其他微生物對(duì)糖的選擇更為挑剔,后者更通過糖發(fā)酵能力進(jìn)行鑒定。大量培養(yǎng)基配方包含特定的糖和指示劑,以用于檢測(cè)特定的酶反應(yīng)和用于診斷。
培養(yǎng)基中的糖會(huì)被檢測(cè),以保證其化學(xué)身份和純度。
糖對(duì)于微生物的支持生長(zhǎng)也會(huì)通過固體培養(yǎng)基或液體培養(yǎng)基進(jìn)行檢測(cè),并與標(biāo)準(zhǔn)品比對(duì)。在固體培養(yǎng)基中,菌落的特征也會(huì)被檢查。
mv378 動(dòng)力學(xué)吲哚*hiveg培養(yǎng)基
1.對(duì)照
2.大腸埃希菌(atcc 25922)
3.肺炎克雷伯菌(atcc 13883)
4.奇異變形桿菌(atcc 25933)
m689 moeller脫羧酶肉湯(含鹽酸*)
1.對(duì)照
2.弗氏腸桿菌(atcc 8090)
3.產(chǎn)氣腸桿菌(atcc 13048)
4.大腸埃希菌(atcc 25922)
5 肺炎克雷伯菌(atcc 13883)
6.普通變形桿菌(atcc 13315)
7.銅綠假單胞菌(atcc 9027)
8.傷*(atcc 6539)
9.福氏志賀氏菌(atcc 12022)
3. 礦物質(zhì)和化學(xué)品
所有生命體的生長(zhǎng)和代謝都需要一些無機(jī)鹽。大多數(shù)細(xì)菌可通過培養(yǎng)基中添加
鈉、鉀、鎂、錳、二價(jià)鐵或三價(jià)鐵離子(以氯鹽、磷酸鹽、硫酸鹽形式)得到滿足。
4.選擇因子(膽鹽或牛膽汁)
膽鹽具有選擇性,用于鑒別那些能在腸道環(huán)境中生存的細(xì)菌,而不能生存的細(xì)菌。根據(jù)細(xì)菌對(duì)膽鹽的耐受性,在培養(yǎng)基中可升高膽鹽或膽鹽衍生物的濃度。
膽鹽的化學(xué)分析流程和標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)各國(guó)藥典關(guān)于脫氧膽酸鈉、膽酸鈉和牛磺膽酸鈉。當(dāng)膽鹽加入培養(yǎng)基時(shí),它不應(yīng)影響指示劑的顏色或隨后的顏色變化。它不應(yīng)在培養(yǎng)基儲(chǔ)存后在表面形成泡沫或形成沉積。膽汁進(jìn)一步的功能測(cè)試是通過標(biāo)準(zhǔn)膽鹽作為對(duì)照。而且,細(xì)菌的回收試驗(yàn)是采用e.coli作為測(cè)試菌株之一,而膽鹽的已知性能作為對(duì)照。采用不同膽鹽制備的固體培養(yǎng)基是通過miles-misra方法進(jìn)行測(cè)試。每種培養(yǎng)基關(guān)于不同腸桿菌科成員的生長(zhǎng)回收率進(jìn)行了記錄。
5.染料和ph值指示劑
添加到培養(yǎng)基中的染料也可用作選擇劑或ph指示劑或者eh指示劑。當(dāng)用作選擇劑時(shí),染料和配方中的其他成分之間可能發(fā)生相互作用。因此,同樣的煌綠樣品在不同的蛋白胨溶液中,對(duì)大腸桿菌可能會(huì)顯示出不同的抑制效果。膽鹽和煌綠相互作用,會(huì)減少染料的毒性,因此通過膽汁鹽培養(yǎng)基的染料加入,可以確定這些染料的毒性水平。苯胺染料在*氧化時(shí)毒性更大,因此它在蛋白胨或胰蛋白胨里滅菌時(shí),發(fā)生染料的還原,從而導(dǎo)致毒性變化是可能的。如果培養(yǎng)基中使用的瓊脂礦物質(zhì)含量高,與培養(yǎng)基成分不相容的情況可能就會(huì)發(fā)生。
因此,我們按照h.j. conn撰寫的標(biāo)準(zhǔn)(注:2002年出版的conn's biological stains,第10版)去分析我們培養(yǎng)基中使用的染料。除了確定染料的化學(xué)純度外,還開展微生物適應(yīng)性檢查。這些通過各種“測(cè)試用微生物”去檢測(cè),并與標(biāo)準(zhǔn)染料比較。
6. 凝固劑
瓊脂在培養(yǎng)基中的初作用是形成凝膠。瓊脂的透明度非常重要。理想狀況是瓊脂溶液是透明的,沒有任何霧狀或沉淀。霧狀是因?yàn)榈V物質(zhì)的不相容或過濾后還有殘?jiān)-傊牧硪粋€(gè)特點(diǎn)是它允許化合物擴(kuò)散,同時(shí)將水固定在剛性凝膠中。這個(gè)屬性被用于某些維生素和抗生素的微生物法測(cè)定,如藥敏試驗(yàn)的擴(kuò)散法,而維生素則產(chǎn)生出成比例的生長(zhǎng)帶。
在瓊脂用于細(xì)菌學(xué)方面時(shí),它的化學(xué)不純成分也進(jìn)行了分析。
除了以上檢測(cè),還檢測(cè)了瓊脂的毒性,以觀察是否存在毒性或抑制物質(zhì)。方法是讓苛養(yǎng)型微生物在培養(yǎng)基上生長(zhǎng),其生長(zhǎng)狀況、菌落大小、菌落形狀、色素等,和已知的標(biāo)準(zhǔn)瓊脂進(jìn)行比較。
7.維生素
維生素和化學(xué)品是根據(jù)美國(guó)藥典和美國(guó)food chemical codex進(jìn)行分析的。主要分析化學(xué)純度和其他參數(shù)。它們的效力則通過aoac(美國(guó)分析化學(xué)家協(xié)會(huì))的微生物方法進(jìn)行驗(yàn)證。
8.顯色底物
hicrome的顯色培養(yǎng)基中都含有顯色底物,并且通常是2種顯色原的混合物。顯色原作為底物,被生長(zhǎng)菌的特異酶裂解,菌落產(chǎn)生不同顏色而可鑒別。例如,x-葡萄糖酸苷被e.coli的葡萄糖醛酸酶裂解,產(chǎn)生葡萄糖醛酸,并將藍(lán)綠色帶給菌落。
m1575
hicrome ec 0157:h7選擇性瓊脂基礎(chǔ)
e. coli 0157:h7菌落
ø半成品
一個(gè)樣本批次通過已測(cè)試并通過的組分制備,并和以前已通過批準(zhǔn)的*培養(yǎng)基批次進(jìn)行并排分析。在確保所有參數(shù)如顏色、透明度、ph值、可溶性、成膠性和培養(yǎng)特征,以及保證培養(yǎng)基組分的相容性后,該批次可用于大規(guī)模的生產(chǎn)。
在生產(chǎn)中,每個(gè)環(huán)節(jié)會(huì)小心遵循gmp標(biāo)準(zhǔn)。中間階段,會(huì)取樣并送至質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室,根據(jù)himedia自己的規(guī)定,進(jìn)行微生物評(píng)價(jià)和純度分析。
半成品批次在可控條件下(如溫度、濕度等)連續(xù)記錄。生產(chǎn)過程采用不銹鋼設(shè)備或玻璃設(shè)備,避免產(chǎn)品被有毒金屬污染。
ø成品
每個(gè)himedia產(chǎn)品都有確定的產(chǎn)品參數(shù),它們包括合格產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和成品批次的發(fā)布。成品需符合以下標(biāo)準(zhǔn):
物理參數(shù)
生物學(xué)參數(shù)
顏色
生長(zhǎng)促進(jìn)
氣味
鑒別
濕度
生化性能
可溶性
小量接種的回收
透明度
選擇性
成膠溫度
微生物承載量
ph值
而且,我們建立了*的室內(nèi)標(biāo)準(zhǔn),將批間差異(因生物材料的相互影響)降低到0。
ø可追溯性
作為一個(gè)iso/ce認(rèn)證的公司,可追溯性是一個(gè)重要的質(zhì)量系統(tǒng)建立的標(biāo)準(zhǔn)。每個(gè)原料和每次生產(chǎn)過程都有細(xì)心的記錄。合格的成品樣品和生產(chǎn)過程中的各種記錄都有存檔,便于未來參考。
ø驗(yàn)證
如果用戶將該培養(yǎng)基用于說明書、技術(shù)文件和coa上所列的用途之外,而又不及時(shí)分享這樣的意圖,這將消除我們?cè)诖耸律系呢?zé)任。建議客戶在自己的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行驗(yàn)證和測(cè)試。himedia是您值得信賴的合作伙伴,在與培養(yǎng)基相關(guān)的驗(yàn)證過程中給予幫助。
m1297ar 念珠菌鑒別瓊脂
ø穩(wěn)定性研究
有代表性的批次可開展穩(wěn)定性研究,以確定新產(chǎn)品的保質(zhì)期,以及驗(yàn)證庫(kù)存產(chǎn)品的效力。6個(gè)月后,代表的批次會(huì)再次測(cè)試,以和參考產(chǎn)品比較,從而驗(yàn)證產(chǎn)品的穩(wěn)定性。
m1651 芽孢桿菌顯色培養(yǎng)基
ø分析證書
發(fā)布的每一批次都有詳細(xì)的分析證書,上面有產(chǎn)品的合格標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試結(jié)果。分析證書的紙質(zhì)拷貝可索引獲得,或直接從我們網(wǎng)站下載

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