藥品監管機構聯盟(icmra)發布的一份報告呼吁監管機構采用具有跨境通信能力的追溯跟蹤體系，以便在一個轄區內發現假冒或劣質產品時可以追溯跟蹤到其他。目前使用的許多追溯跟蹤體系沒有跨境傳遞信息的能力。
這份題為《供應鏈可靠性項目》的報告由 icmra 內的一個小組編寫，并于 10 月 26 日在 日本京都舉行的 icmra 峰會上發布。
根據 imcra 的溝通策略，imcra 希望被認可為向藥品監管界提供戰略方向、倡導和*，從而使關鍵監管挑戰得以解決的組織。該聯盟成立于 2014 年，目前由 22 個監管轄區的核心成員以及另外 5 個非正式成員組成；世界衛生組織(who)是觀察員。
該小組目前的重點是相互協調現有的和計劃中的追溯跟蹤體系，以促進其未來的互操作性。小組指出，迄今為止，現有體系的設計僅是以或區域為重點。報告提供了一些建議，改進和地區藥品追溯跟蹤體系的協調一致性，并為已開發或正在計劃的體系建立互操作性條件。報告還建議了追溯跟蹤體系應具有的一些通用技術特點。
報告指出，“監管機構之間信息的快速交換是保護供應鏈可靠性和患者安全的關鍵。追溯跟蹤體系能夠沿供應鏈在監管機構之間快速交換信息。”
互操作性
報告指出，互操作性是追溯跟蹤體系的關鍵組成部分，報告將互操作性定義為“追溯跟蹤體系交換信息和利用從其它系統接收到的信息的能力。互操作性對于實現與追溯跟蹤體系相關的結果至關重要，與此類系統相關的監管機構的優勢只能視不同和地區機構實施的系統的互操作性水平而定。在技術建議缺乏協調一致的情況下，不同追溯跟蹤體系的的激增會影響互操作性。”
報告指出，在許多情況下，監管機構可以通過了解“產品在到達其管轄范圍之前的位置或產品在其管轄區外的實時定位”而獲益。追溯信息可以支持疑似質量缺陷、藥物警戒或偽造事件的調查。
例如，一個產品在 a 國生產，并出口到 x、y 和 z 國。x 國的監管機構在對制造商進行檢查時發現，部分產品批次是由偽劣原料藥生產的。系統中的信息從 x 國輸入，并與 a、y 和 z 國中的監管機構實時共享。將受影響的批次分發給 x、y 和 z 國患者的藥劑師在掃描條形碼時會收到報警信息。
報告建議的對于追溯跟蹤體系能夠實現互操作性的通用技術特點包括在載體中包含的標準化信息，市場上的每盒藥品應攜帶一些通用的標準化信息，包括通用產品標識符、批號和有效日期。產品標識符應以認可的標準為基礎，例如 iso 藥品標識(idmp)標準。
至于通用數據編碼標準應該是什么，報告指出，“二維數據矩陣碼是目前和計劃中的大多數追溯跟蹤體系使用的經濟性解決方案之一，并且似乎是具成本效益的解決方案。”
報告承認，“互操作追溯跟蹤體系面臨的主要挑戰是技術性的。挑戰之一是如何保護機密信息。開發這些體系的另一挑戰是成本。”icmra 現在將確定一個技術專家機構來實施這些原則，其任務是對實現追溯跟蹤體系互操作性的通用技術特點制定更詳細的指南，并為希望實施追溯跟蹤體系的轄區開發能力建設工具。
此次峰會由日本厚生勞動省主辦，有 30 個監管機構的成員參加。在會議上，監管機構討論了包括供應鏈可靠性在內的九個不同的工作領域。其它工作包括藥物警戒、創新、新型研發技術、外部參與、溝通、危機管理、gmp 檢查以及 icmra 的未來。
供應鏈可靠性在 2015 年 11 月被確定為 icmra 的一個優先事項。作為供應鏈可靠性追蹤的一部分，小組初的重點是通過將和地區藥品監管舉措與提高意識和實現更多戰略協調的想法相對照來檢查供應鏈可靠性和危機管理舉措之間的脫節。
原標題：藥品追溯跟蹤體系需要協調統一

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