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QC, IQC, IPQC, QA 是什么,你都知道嗎?

一、qc與qa
qc:quality control,品質控制,產品的質量檢驗,發現質量問題后的分析、改善和不合格品控制相關人員的總稱。
一般包括:
iqc(incoming quality control)意思是來料的質量控制,簡稱來料控制。
ipqc(in put process quality control)中文意思為制程控制,指產品從物料投入生產道產品zui終包裝過程的品質控制。
fqc(finish or final quality control)成品質量檢驗
oqc(out quality control)成品出廠檢驗
dqc(design quality control)設計品質控制
mqc(manufacture quality control)制程品檢
qa:quality assurance,*,通過建立和維持質量管理體系來確保產品質量沒有問題。
一般包括:
idqa(design quality assurance)設計*,如dqa(設計品質認證)
qe(quality engineer)質量工程師
jqe(joint quality engineer)客戶端品質工程師,即供應商花錢雇傭的為客戶工作的品質工程師,是客戶sqe的眼睛和耳朵。
sqe(supplier quality engineer)供應商品質工程師。
二、qa與qc的區別
qa不僅要知道問題出在哪里,還要知道這些問題解決方案如何制訂,今后該如何的預防;qc要知道僅僅是有問題就去控制,但不一定要知道為什么要這樣去控制。
【打個不恰當的比方】qc是police,qa是法官,qc只要把違反法律的抓起來就可以了,并不能防止別人犯罪和給別人zui終定罪,而法官就是制訂法律來預防犯罪,依據法律宣判處置結果。
總結說明一下:
qc主要是事后的質量檢驗類活動為主,默認錯誤是允許的,期望發現并選出錯誤。qa主要是事先的質量保證類活動,以預防為主,期望降低錯誤的發生幾率。
qc是為使產品滿足質量要求所采取的作業技術和活動,它包括檢驗、糾正和反饋,比如,qc進行檢驗發現不良品后將其剔除,然后將不良信息反饋給相關部門采取改善措施。因此qc的控制范圍主要是在工廠內部,其目的是防止不合格品投入、轉序、出廠,確保產品滿足質量要求及只有合格品才能交付給客戶。
qa是為滿足顧客要求提供信任,即使顧客確信你提供的產品能滿足他的要求,因此需從市場調查開始及以后的評審客戶要求、產品開發、接單及物料采購、進料檢驗、生產過程控制及出貨、售后服務等各階段留下證據,證實工廠每一步活動都是按客戶要求進行的。
qa的目的不是為了保證產品質量,保證產品質量是qc的任務。
qa主要是提供確信,因此需對了解客戶要求開始至售后服務的全過程進行管理,這就要求企業建立品管體系,制訂相應的文件規范各過程的活動并留下活動實施的證據,以便提供信任。
這種信任可分為內外兩種:外部的即使客戶放心,相信工廠是按其要求生產和交付產品的;內部是讓工廠老板放心,因為老板是產品質量的*責任人,產品出現質量事故他要負全部責任,這也是各國制定產品質量法律的主要要求,以促使企業真正重視質量,因此老板為了避免承擔質量責任,就必須以文件規范各項活動并留下證據。但工廠內部人員是不是按文件要求操作,老板不可能一一了解,這就需要qa代替他進行稽核,以了解文件要求是否被遵守,以便讓老板相信工廠各項活動是按文件規定進行的,使他放心。
因此,qc和qa的主要區別是:前者是保證產品質量符合規定,后者是建立體系并確保體系按要求運作,以提供內外部的信任。
同時,qc和qa又有相同點:即qc和qa都要進行驗證,如qc按標準檢測產品就是驗證產品是否符合規定要求,qa進行內審就是驗證體系運作是否符合標準要求,又如qa進行出貨稽核和可靠性檢測,就是驗證產品是否已按規定進行各項活動,是否能滿足規定要求,以確保工廠交付的產品都是合格和符合相關規定的。
qczui重要的職責在于對制成品(主要包括:raw material,in-process goods,finish goods,in-process audit)的監控,側重于通過sample inspection來detect defect。
三、ipqc與iqc
qc有ipqc與iqc之分,
ipqc:in process quality control 過程質量控制
iqc: in come quality control 進料質量控制
其職責如下:
ipqc職責:
1.對生產過程中的產品進行檢驗,并作好記錄
2.根據檢驗記錄填寫檢驗報告
3.對檢驗發現的問題提出改善對策
iqc職責:
1.嚴格按檢驗標準檢驗原材料
2.如實填寫檢驗記錄表
3.檢測設備的維護、保養
4.原材料異常的呈報
5.原材料的標識
6.負責對貨倉物料員檢驗報告的簽收
7.對生產線投訴的物料質量問題,要負責對貨倉庫存物料進行重新檢查
qa是質量監督/監控
1.負責本部門全面工作,組織實施gmp有關質量管理的規定,適時向企業*提出產品質量的意見和改進建議。
2.保證本企業產品是在符合gmp要求下生產的。
3.對全企業有關質量的人和事負監督實施、改正及阻止的責任。
4.對有利于生產配置的指令在本部門的人員審核簽署后進行復核批準。
5.對檢驗結果進行復審批準。
6.對新產品研制、工藝改進的中試計劃及結論進行審核。
7.審核上報藥品監督管理部門的有關技術、質量書面材料。
8.審定批記錄,作出成品是否出廠的結論。
9.負責組織制定原輔料、包裝材料的質量標準和其他文件。
10.審核不合格品處理程序。
11.因質量管理上的需要,會同有關部門組織編寫新的技術標準或討論修正技術標準。
12.審核各產品的生產工藝規程和批生產記錄、批包裝記錄,決定成品發放。
13.處理用戶投訴的產品質量問題,指派人員或親自回訪用戶。對內召開會議,會同有關部門就質量問題研究改進,并將投訴情況及處理結果書面報告企業負責人。
14.定期(至少每年一次)會同總工辦、生產部對企業進行全面gmp檢查,并將檢查情況及時報告企業負責人。
小結:
再來復習一遍,千萬別弄混了!
qc(quality control):品質控制,產品的質量檢驗,發現質量問題后的分析、改善和不合格品控制相關人員的總稱。
iqc(incoming quality control):意思是來料的質量控制,簡稱來料控制。
ipqc(in put process quality control):中文意思為制程控制,指產品從物料投入生產道產品zui終包裝過程的品質控制。
qa(quality assurance):*,通過建立和維持質量管理體系來確保產品質量沒有問題。
冷熱沖擊試驗箱技術規格:
型號(cm)
set-a
set-b
set-c
set-d
set-g
內部尺寸
40×35×35
50×50×40
60×50×50
70×60×60
80×70×60
外部尺寸
140×165×165
150×190×175
160×190×185
170×240×195
180×260×200
結構
三廂式(預冷箱)(預熱箱)(測試箱)
氣門裝置
強制的空氣裝置氣門
內箱材質
sus#304不銹鋼
外箱材質
冷軋鋼板靜電噴塑
冷凍系統
機械壓縮二元式 復疊制冷方式
轉換時間
<10sec
溫度恢復時間
<5min
溫度偏差
±2℃
溫度均勻度
<2℃
溫度波動度
±0.5
冷卻方式
水冷
駐留時間
30 min
溫度范圍
預熱溫度
+60~200℃(40min)
高溫沖擊
+60~150℃
預冷溫度
+20℃~-80℃(70min)
低溫沖擊
-10℃~-40℃/-55℃/-65℃
溫度傳感器
jis rtd pt100ω ×3 (白金傳感器)
控制器
液晶顯示觸摸屏plc控制器
控制方式
靠積分飽和pid,模糊算法 平衡式調溫p.i.d + p.w.m + s.s.r
標準配置
附照明玻璃窗口1套、試品架2個、測試引線孔1個
安全保護
漏電、短路、超溫、缺水、電機過熱、壓縮機超壓、超載、過電流保護
電源電壓
ac380v50hz三相四線+接地線

AAV/LVV為載體的眼用注射液的不溶性微粒檢查
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