了解實驗室儀器3Q認證
了解實驗室儀器3q認證
什么是4q？
關于儀器驗證，比如說，一套完整的儀器設備驗證方案，將包括4個部分，即4q，分別為：
dq，設計確認(design qualification)，確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。
iq，安裝確認(installation qualification)，確認儀器文件、部件及安裝過程。
oq，運行確認(operational qualification)，確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。
pq，性能確認(performance qualification)，確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。
什么是3q？
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成，因此dq(設計確認)在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3q，是指以上iq(安裝確認)、oq(運行確認)、pq(性能確認)。
也就是說實驗室儀器驗證是從iq(安裝確認)做起，再做oq(運行確認)、pq(性能確認)，就完成了一套儀器驗證的整套資料。
以制藥行業驗證儀器為例
根據制藥行業生產品種的不同，從劑型上分，有粉針劑、原料藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目，對實驗室儀器來說，主要是為滿足藥品檢測而準備，因此根據儀器分類，簡單分成了3類：
對于簡單儀器，比如：電爐、*等是不需要進行驗證的，因為儀器本身簡單，且對試驗結果不能產生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗證。
對于一般儀器，比如：ph計、天平等不是精密儀器，但儀器狀態又對試驗結果能產生直接的影響，因此此類儀器需要做3q驗證，但可以簡略來做，就是做：ioq、pq，即把iq(安裝確認)和oq(運行確認)合成一個步驟來做。
而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3q驗證要做全，即：iq(安裝確認)、oq(運行確認)、pq(性能確認)全做。
3q儀器認證步驟簡介
確定下需要驗證的儀器后，我們就要知道3q驗證的每一步驟需要做什么。
1.iq(安裝確認)，顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。
首先是紙質文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環境的準備工作確認，如房間排風、溫濕度控制；電力供應、意外停電應急措施等。
后就是儀器本身部件的確認，根據說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。
2.oq(運行確認)，其主要是驗證儀器在空轉的情況下，在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行，也就是一個小限和大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能，比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的zui高溫度和低溫度，是否在設計范圍內。還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣準確性，可以通過標準樣品連續進樣來確認。
3.pq(性能確認)，對于儀器而言，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的oq(運行確認)，因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準確性；有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，iq(安裝確認)、oq(運行確認)做好了，pq(性能確認)也就能順利通過了。
關于各項驗證與測試
在各項驗證中，確認儀器的個別或整體性能，必須對儀器進行各項測試，測試是指系統中誤差的鑒定，當我們用已知(亦即可回溯)的標準品對儀器進行測試時，這個過程就稱之為校正，倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍，就必須視情況對儀器進行調整的動作，并將原來偏差的部分調回標準的規格，這個過程我們可稱之為標準化。
因此，儀器在驗證的過程中必須作哪些測試，必須選擇什么樣的標準品，就成為相當重要的課題。在各國藥典中，雖然對于分析儀器驗證的項目及其標準，有作部分的建議及規范供使用者遵循；但藥典的規范多是概念性的指引，對于詳細的驗證程序著墨不多。
關于儀器校正相關規定
實驗室的儀器設備種類相當多，若我們依設備的校正屬性來做分類，可以區分成下列三類：
一、需定期校正者：
凡用于制劑及/或制程管制時之量測等事宜，以做為產品放行或向主管機關送件用之依據者，都屬于這一類的儀器設備；這些設備必須制訂合理校正的計劃，明訂合理的校正周期，定期以標準品對這些儀器設備進行測試，并判斷所得到的響應是否正常，加以記錄；而標準品的選定必須是可回溯的，在校正的動作完成之后，必須在這類儀器上貼上“校正標 ”， 標 上至少應具備以下資訊：>后一次校正日期 >招待校正人員簽名 >目前校正之有效期限 這一類的儀器在實驗室中為數多，
例如：hplc、uv/vis、ftir、aa、旋光度計、天平、熒光光譜儀、自動滴定儀、崩散度計、磨損度計及烘箱等；這些儀器必須按照既定的校正計劃嚴格執行校正，若發現該儀器有偏離校正容許范圍時，校正者應發出正式之通告，并循標準程序排除障礙。
二、不需校正者：
在上述兩類儀器設備之外，另一類是屬于不需要校正的；原因是這類儀器設備的用途。不是用來產生數據，以供檢送資料之用。這些儀器所得之數據將不用在任何用途上，其機體上亦應貼上“不需校正”的標簽，此類儀器包括：加熱盤、磁攪拌盤、微波消化裝置、印表機、振搖器、超音波水浴及渦漩攪拌器等。
三、使用前校正者：
本類儀器在使用之前由使用者進行校正，使用者需利用標準品或校正對照標準來核驗這類儀器，并將儀器狀況記錄在實驗室日記中，作為檢品分析的資料之一。此等儀器需貼有“使用前校正”的標簽，值得一提的是，此類儀器設備有些亦需要做定期的校正，并且要有驗證計劃；例如：ir、天平、ph計總有機碳分析儀及電導等都屬于這類的儀器。
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dq，設計確認(design qualification)，確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。
iq，安裝確認(installation qualification)，確認儀器文件、部件及安裝過程。
oq，運行確認(operational qualification)，確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。
pq，性能確認(performance qualification)，確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。
什么是3q？
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成，因此dq(設計確認)在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3q，是指以上iq(安裝確認)、oq(運行確認)、pq(性能確認)。
也就是說實驗室儀器驗證是從iq(安裝確認)做起，再做oq(運行確認)、pq(性能確認)，就完成了一套儀器驗證的整套資料。
以制藥行業驗證儀器為例
根據制藥行業生產品種的不同，從劑型上分，有粉針劑、原料藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目，對實驗室儀器來說，主要是為滿足藥品檢測而準備，因此根據儀器分類，簡單分成了3類：
對于簡單儀器，比如：電爐、*等是不需要進行驗證的，因為儀器本身簡單，且對試驗結果不能產生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗證。
對于一般儀器，比如：ph計、天平等不是精密儀器，但儀器狀態又對試驗結果能產生直接的影響，因此此類儀器需要做3q驗證，但可以簡略來做，就是做：ioq、pq，即把iq(安裝確認)和oq(運行確認)合成一個步驟來做。
而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3q驗證要做全，即：iq(安裝確認)、oq(運行確認)、pq(性能確認)全做。
3q儀器認證步驟簡介
確定下需要驗證的儀器后，我們就要知道3q驗證的每一步驟需要做什么。
1.iq(安裝確認)，顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。
首先是紙質文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環境的準備工作確認，如房間排風、溫濕度控制；電力供應、意外停電應急措施等。
后就是儀器本身部件的確認，根據說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。
2.oq(運行確認)，其主要是驗證儀器在空轉的情況下，在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行，也就是一個小限和大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能，比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的zui高溫度和低溫度，是否在設計范圍內。還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣準確性，可以通過標準樣品連續進樣來確認。
3.pq(性能確認)，對于儀器而言，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的oq(運行確認)，因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準確性；有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，iq(安裝確認)、oq(運行確認)做好了，pq(性能確認)也就能順利通過了。
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在各項驗證中，確認儀器的個別或整體性能，必須對儀器進行各項測試，測試是指系統中誤差的鑒定，當我們用已知(亦即可回溯)的標準品對儀器進行測試時，這個過程就稱之為校正，倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍，就必須視情況對儀器進行調整的動作，并將原來偏差的部分調回標準的規格，這個過程我們可稱之為標準化。
因此，儀器在驗證的過程中必須作哪些測試，必須選擇什么樣的標準品，就成為相當重要的課題。在各國藥典中，雖然對于分析儀器驗證的項目及其標準，有作部分的建議及規范供使用者遵循；但藥典的規范多是概念性的指引，對于詳細的驗證程序著墨不多。
關于儀器校正相關規定
實驗室的儀器設備種類相當多，若我們依設備的校正屬性來做分類，可以區分成下列三類：
一、需定期校正者：
凡用于制劑及/或制程管制時之量測等事宜，以做為產品放行或向主管機關送件用之依據者，都屬于這一類的儀器設備；這些設備必須制訂合理校正的計劃，明訂合理的校正周期，定期以標準品對這些儀器設備進行測試，并判斷所得到的響應是否正常，加以記錄；而標準品的選定必須是可回溯的，在校正的動作完成之后，必須在這類儀器上貼上“校正標 ”， 標 上至少應具備以下資訊：>后一次校正日期 >招待校正人員簽名 >目前校正之有效期限 這一類的儀器在實驗室中為數多，
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二、不需校正者：
在上述兩類儀器設備之外，另一類是屬于不需要校正的；原因是這類儀器設備的用途。不是用來產生數據，以供檢送資料之用。這些儀器所得之數據將不用在任何用途上，其機體上亦應貼上“不需校正”的標簽，此類儀器包括：加熱盤、磁攪拌盤、微波消化裝置、印表機、振搖器、超音波水浴及渦漩攪拌器等。
三、使用前校正者：
本類儀器在使用之前由使用者進行校正，使用者需利用標準品或校正對照標準來核驗這類儀器，并將儀器狀況記錄在實驗室日記中，作為檢品分析的資料之一。此等儀器需貼有“使用前校正”的標簽，值得一提的是，此類儀器設備有些亦需要做定期的校正，并且要有驗證計劃；例如：ir、天平、ph計總有機碳分析儀及電導等都屬于這類的儀器。
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