自生物技術(shù)快速發(fā)展以來，抗體藥物的研發(fā)逐漸進(jìn)入成熟階段，市場競爭也愈發(fā)激烈。而隨著靶點(diǎn)的大量發(fā)現(xiàn)，單抗藥物則成為藥企大咖們重點(diǎn)研發(fā)的對象之一。從近年來單抗藥物發(fā)展來看，市場總體保持了逐年增長的趨勢，2011年實(shí)現(xiàn)銷售收入497億美元，2017年為1060億美元，2011-2017年的復(fù)合增長率為11.5%。
具體從重磅單抗藥品銷售情況以及銷售增速來看，2017年表現(xiàn)較好的是阿達(dá)木單抗實(shí)現(xiàn)銷售收入達(dá)到184億美元，占到抗體藥物銷售總額的17%。從重點(diǎn)產(chǎn)品的銷售增速來看，2017年銷售額超過10億美元的23個(gè)產(chǎn)品中，銷售額增速超過10%的企業(yè)有10個(gè)，涉及8個(gè)單抗產(chǎn)品，其中銷售額增速超過100%的有兩個(gè)產(chǎn)品。
相關(guān)人士表示，單抗藥物是抗體藥物中市場前景較為突出的一個(gè)部分，總體而言，整個(gè)抗體藥物市場表現(xiàn)良好。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)2025年，將有超過110個(gè)新批準(zhǔn)的抗體藥物上市。屆時(shí)，抗體藥物市場占整個(gè)醫(yī)藥市場的份額將超過17%。
盡管抗體藥物的市場表現(xiàn)和前景可觀，但中國抗體藥物市場乃至生物醫(yī)藥行業(yè)并非那么盡如人意。“在賣得好的10個(gè)藥中，有8個(gè)是生物藥。但中國賣得好的20個(gè)藥里，沒有一個(gè)是生物藥。”信達(dá)生物制藥董事長俞德超博士說，“在生物藥，尤其是單抗藥物方面，中國無論是上市產(chǎn)品、在研產(chǎn)品還是市場規(guī)模方面，都與其*二大經(jīng)濟(jì)體的地位不相符。”
對此，有專家學(xué)者分析，目前的中國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展面臨兩個(gè)不容忽視的現(xiàn)實(shí)。一方面，沒有中國制造的“生物技術(shù)藥物”在發(fā)達(dá)市場銷售;另一方面，沒有一家中國“生物技術(shù)制藥公司”被制藥行業(yè)認(rèn)可。雖然如此，我國生物醫(yī)藥行業(yè)還是在近年來取得了較大的進(jìn)步。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全國有超過270家生物制藥公司參與抗體藥物研發(fā)，臨床前項(xiàng)目超過千個(gè)，還有接近300多個(gè)品種在臨床階段開發(fā)，更有15個(gè)左右的品種進(jìn)入歐美臨床階段。與此同時(shí)，2018年國內(nèi)將迎來一波抗體藥物的上市熱潮，開始新一輪的增長，進(jìn)入2.0時(shí)代。
除此之外，還有許多國內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的抗體藥物被巨頭“選中”，例如，我國個(gè)具有知識產(chǎn)權(quán)的單克隆抗體類藥物康柏西普已經(jīng)直通美國fda的臨床ⅲ期等。而隨著中國生物醫(yī)藥市場需求的提高，以及國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新技術(shù)的突破，一些企業(yè)已經(jīng)將中國市場作為業(yè)務(wù)拓展的一個(gè)方向，并與國內(nèi)企業(yè)展開合作，國內(nèi)企業(yè)也在積極尋求機(jī)遇，通過合作的模式增強(qiáng)企業(yè)研發(fā)能力和競爭力。
某研發(fā)型藥企負(fù)責(zé)人就表示：“我國之所以有很多企業(yè)選擇合作的模式，主要一個(gè)原因還是資金匱乏。”因?yàn)榭贵w藥的研發(fā)具有需要高投入，風(fēng)險(xiǎn)很高，周期很長的特點(diǎn)，這些要素都會給藥企帶來抗體藥研發(fā)的壓力。
另外，我國還不具備抗體藥研發(fā)所需的部分基礎(chǔ)材料的生產(chǎn)能力，一些企業(yè)只能通過國外進(jìn)口培養(yǎng)基、試劑、細(xì)胞等材料和重要設(shè)備。這也在一定程度上加大國內(nèi)企業(yè)研發(fā)抗體藥物的難度。因此，在抗體藥的研發(fā)成本上，我國藥企普遍比發(fā)達(dá)的所需成本要高。

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