2022年末，usp<621>chromatography指南的修訂版生效，日本隨之公布了第十八版日本藥典第一次增補本。其內容是將規定了市售醫藥品通過色譜法等方法進行檢測的usp專論，更新為通過超高速、高性能色譜法（uhplc）進行試驗。在將專論試驗法轉換為uhplc時，不需要進行重新驗證，可在保持以往實驗方法的分離性能的同時，實現縮短時間、節省溶劑的成本優勢。另外，其內容不僅適用于等度分離，還適用于梯度分離。我們將詳細說明在進行尺寸排阻色譜分析時，根據新版usp規定，l59類型色譜柱以及轉換為uhplc-sec方法時的條件設定。
一、sec分析方法的轉換
usp對影響分離的因素，如色譜柱內徑(dc)、長度(l)、填料內徑(dp)、流速(fc)等參數做出了更改，不僅以短柱確保了不低于原有檢測法的分離性能，還實現了縮短時間、節省溶劑的優勢。將與usp（l59）對應的色譜柱tskgel g3000swxl（5μm，hplc）色譜柱轉換為tskgel up-sw3000-ls（2 μm，uhplc）時，流速變化允許范圍如下表所示。作為參考，如果是串聯2支tskgel g3000swxl色譜柱、以高分離度為目的的色譜柱體系的質量管理/分析法的情況下，使用30cm的tskgel up-sw3000-ls色譜柱，也可得到相同的分離效果。
* 使用2支30cm（串聯2支色譜柱）時，與uhplc 30cm色譜柱相同
** 應在不超過色譜柱最大壓降的流速下使用
二、從hplc-sec（30cm色譜柱）轉換為uhplc-sec（15cm色譜柱）
分析單克隆抗體時，從30 cm 的tskgel g3000swxl色譜柱轉換為15 cm 的tskge up-sw3000色譜柱的分析示例如下圖所示。在符合usp規定的分析條件下進行uhplc分離，在確保分離度為同等以上的同時，分析時間減少了約50%，流動相也減少了約80%。
三、從hplc-sec（30cm色譜柱×2支）轉換為uhplc-sec（30cm色譜柱）的分析實例
在進行質控分析時，為了提高分離度有時會串聯2支30 cm的tskgel g3000swxl色譜柱進行分析。在這種情況下，可轉換為使用30 cm的tskgel up-sw3000色譜柱進行uhplc分析。
四、梯度分離時從hplc轉換為uhplc
修訂后的usp給出了使用梯度分離的其他色譜分析模式從hplc轉換為uhplc的規定。進行梯度分離時，需要追加設定梯度體積、梯度坡度等項目。關于復雜的條件設定，由于主要設備制造商的uhplc系統支持符合usp規定的軟件，所以可使用該類軟件設定實驗方法的條件。
如果您有色譜柱使用或維護保養方面的任何問題，歡迎聯系東曹技術中心。

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